Utprøving av CF101 for å behandle pasienter med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år og eldre;

• Har en diagnose av moderat til alvorlig vandig mangelfull tørre øyne (inkludert Sjögrens syndrom tørre øyne), som definert av:

  1. Positiv korneal fluorescein-farging (FS), definert som en korneal punktformet fluorescein-fargingsscore på ≥4 i hvert øye av National Eye Institute-evalueringsskalaen summert over 5 områder hver med en 0-3 poengskala; OG
  2. FS-score på ≥2 i minst én hornhinneregion; OG
  3. Schirmer Test (ST) score (uten anestesi) ≥1 mm og < 7 mm/5 min i begge øynene; OG
  4. OSDI-score på ≥20;
• Sentral korneal FS-score på ≥2 i minst 1 øye;
• Villig til å ikke bruke aktuelle øyebehandlinger, annet enn REFRESH® ukonserverte kunstige tårer opptil maksimalt 4 ganger daglig, i løpet av forsøket (inkludert 2-ukers innkjøringsperiode, 24-ukers behandlingsperiode og 2. -uke oppfølgingsperiode);
• Villig til å gi avkall på periokulær kosmetisk påføring i løpet av prøveperioden;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og gjennom hele studien for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode) for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien;
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen; og
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Sjögrens syndrom med betydelig systemisk ikke-eksokrin kjertelpåvirkning som etter etterforskerens mening ville forstyrre gjennomføringen av rettssaken;
• Stevens-Johnson syndrom;
• Bruk av metotreksat eller systemisk ciklosporin innen 3 måneder før screeningbesøket;
• av annen sykdomsmodifiserende antireumatisk behandling innen 2 måneder før screeningbesøket;
• Bruk av ethvert antireumatisk biologisk middel innen 2 måneder, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket;
• Bruk av orale kortikosteroider >10 mg prednison, eller tilsvarende, per dag;
• Bruk av aktuelle steroider innen 4 uker før screeningbesøket og under studiens varighet;
• Mottak av aktuelle ciklosporin øyedråper innen 3 måneder før screeningbesøket og under forsøkets varighet;
• Bruk av oral statin eller preparat som inneholder omega-3 fettsyrer med mindre dosen har vært stabil i minst 3 måneder og vil forbli slik i løpet av forsøket;
• Tilstedeværelse av kronisk øyesykdom annet enn tørre øyne med vannmangel som krever lokal behandling;
• Tilstedeværelse av okulær skade etter forbrenning;
• Okulær herpes simplex-virusinfeksjon;
• Samtidig bruk av kontaktlinser eller bruk innen 3 måneder før screeningbesøket;
• Vedvarende intraokulær betennelse eller infeksjon;
• Aktiv fremre blefaritt av større enn mild grad, definert som minimal skorpe ved bunnen av øyevippene og ingen tegn til betennelse;
• Meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) av større enn mild grad, definert som mild tilstopping av Meibomske kjertler uten lokkkantbetennelse;
• Kirurgisk okklusjon av lacrimal puncta, inkludert innsetting av punktlige plugger, innen 3 måneder etter screeningbesøket.