Proef van CF101 om patiënten met droge ogen te behandelen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar en ouder;

• Een diagnose hebben van matige tot ernstige waterige-deficiënte droge ogen (inclusief het droge oog van het syndroom van Sjögren), zoals gedefinieerd door:

  1. Positieve corneale fluoresceïnekleuring (FS), gedefinieerd als een corneale punctate fluoresceïnekleuringsscore van ≥4 in beide ogen volgens de beoordelingsschaal van het National Eye Institute, opgeteld over 5 gebieden, elk met een scoreschaal van 0-3; EN
  2. FS-score van ≥2 in ten minste één hoornvliesgebied; EN
  3. Schirmer Test (ST)-score (zonder verdoving) ≥1 mm en <7 mm/5 min in beide ogen; EN
  4. OSDI-score van ≥20;
• Centrale corneale FS-score van ≥2 in ten minste 1 oog;
• Bereid om geen lokale oculaire behandelingen te gebruiken, behalve REFRESH® ongeconserveerde kunsttranen tot een maximum van 4 keer per dag, voor de duur van het onderzoek (inclusief de inloopperiode van 2 weken, de behandelingsperiode van 24 weken en de 2 weken follow-upperiode van een week);
• Bereid om af te zien van perioculaire cosmetische toepassing voor de duur van de proef;
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en tijdens het onderzoek om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 methoden van anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht (bijvoorbeeld orale anticonceptiepillen plus een barrièremethode) om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten;
• Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol; en
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

• het syndroom van Sjögren met significante systemische niet-exocriene klierbetrokkenheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
• Stevens-Johnson-syndroom;
• Gebruik van methotrexaat of systemische ciclosporine binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• van enige andere ziektemodificerende antireumatische therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Gebruik van een antireumatisch biologisch middel binnen 2 maanden, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Gebruik van orale corticosteroïden >10 mg prednison, of equivalent, per dag;
• Gebruik van lokale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek;
• Ontvangst van topische ciclosporine-oogdruppels binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek;
• Gebruik van orale statine of preparaat dat omega-3-vetzuur bevat, tenzij de dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest en dit ook zal blijven gedurende de proefperiode;
• Aanwezigheid van een andere chronische oogaandoening dan waterig-deficiënt droog oog die plaatselijke behandeling vereist;
• Aanwezigheid van oogletsel na brandwonden;
• Oculaire herpes simplex-virusinfectie;
• Gelijktijdig gebruik van contactlenzen of gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
• Aanhoudende intraoculaire ontsteking of infectie;
• Actieve anterieure blefaritis van meer dan milde graad, gedefinieerd als minimale korst aan de basis van de wimpers en geen tekenen van ontsteking;
• Meibomklierdisfunctie (MGD) van meer dan milde graad, gedefinieerd als milde verstopping van de Meibomklieren zonder ontsteking van de ooglidrand;
• Chirurgische occlusie van de traanpuncta, inclusief het inbrengen van punctuele pluggen, binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.