Forsøg med CF101 til behandling af patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år og derover;

• Har en diagnose af moderat til svær vandig mangelfuld tørre øjne (inklusive Sjögrens syndrom tørre øjne), som defineret ved:

  1. Positiv corneal fluorescein-farvning (FS), defineret som en corneal punktform fluorescein-farvningsscore på ≥4 i begge øjne af National Eye Institutes evalueringsskala opsummeret over 5 områder hver med en 0-3 scoringsskala; OG
  2. FS-score på ≥2 i mindst én hornhinderegion; OG
  3. Schirmer Test (ST) score (uden anæstesi) ≥1 mm og < 7 mm/5 min i begge øjne; OG
  4. OSDI-score på ≥20;
• Central corneal FS-score på ≥2 i mindst 1 øje;
• Er villig til ikke at bruge topiske øjenbehandlinger, bortset fra REFRESH® ukonserverede kunstige tårer op til maksimalt 4 gange dagligt i hele forsøgets varighed (inklusive 2-ugers indkøringsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og 2. -uges opfølgningsperiode);
• Villig til at give afkald på periokulær kosmetisk anvendelse under forsøgets varighed;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og under hele undersøgelsen for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, som efterforskeren anser for tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode) for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
• Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen; og
• Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Sjögrens syndrom med signifikant systemisk ikke-eksokrin kirtelinvolvering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre afviklingen af ​​forsøget;
• Stevens-Johnsons syndrom;
• Brug af methotrexat eller systemisk cyclosporin inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget;
• af enhver anden sygdomsmodificerende anti-reumatisk behandling inden for 2 måneder før screeningbesøget;
• Brug af ethvert antireumatisk biologisk middel inden for 2 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget;
• Brug af orale kortikosteroider >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag;
• Brug af topikale steroider inden for 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed;
• Modtagelse af topiske cyclosporin-øjendråber inden for 3 måneder før screeningsbesøget og under forsøgets varighed;
• Brug af oral statin eller præparat indeholdende omega-3 fedtsyrer, medmindre dosis har været stabil i mindst 3 måneder og vil forblive det i løbet af forsøget;
• Tilstedeværelse af kronisk øjensygdom bortset fra vandmangel, der kræver topisk behandling;
• Tilstedeværelse af øjenskade efter forbrænding;
• Okulær herpes simplex virusinfektion;
• Samtidig brug af kontaktlinser eller brug inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
• Vedvarende intraokulær inflammation eller infektion;
• Aktiv anterior blepharitis af større end mild grad, defineret som minimal skorpe ved bunden af ​​øjenvipperne og ingen tegn på betændelse;
• Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) af større end mild grad, defineret som mild tilstopning af Meibomian-kirtlerne uden lågrandbetændelse;
• Kirurgisk okklusion af lacrimal puncta, herunder indsættelse af punktuelle propper, inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.