Badanie CF101 w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej;

• Mieć rozpoznanie zespołu suchego oka z niedoborem płynu wodnistego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym zespół suchego oka Sjögrena), zgodnie z definicją:

  1. Dodatnie wybarwienie rogówki fluoresceiną (FS), zdefiniowane jako punktowe wybarwienie rogówki fluoresceiną ≥4 w każdym oku według skali oceny National Eye Institute zsumowane w 5 obszarach, każdy ze skalą punktową 0-3; ORAZ
  2. wynik FS ≥2 w co najmniej jednym regionie rogówki; ORAZ
  3. Wynik w teście Schirmera (ST) (bez znieczulenia) ≥1 mm i < 7 mm/5 min w każdym oku; ORAZ
  4. wynik OSDI ≥20;
• Wynik FS centralnej rogówki ≥2 w co najmniej 1 oku;
• Chęć niestosowania miejscowych zabiegów na oczy innych niż sztuczne łzy REFRESH® bez środków konserwujących maksymalnie 4 razy dziennie przez cały czas trwania badania (w tym 2-tygodniowy okres wstępny, 24-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowe -tygodniowy okres obserwacji);
• Chęć zrezygnowania z aplikacji kosmetyków wokół oczu na czas trwania badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania, aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych przez badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna), aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział;
• Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem; oraz
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• zespół Sjögrena ze znacznym zajęciem ogólnoustrojowych gruczołów innych niż zewnątrzwydzielnicze, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić przebieg badania;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• Stosowanie metotreksatu lub ogólnoustrojowej cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• jakiejkolwiek innej terapii przeciwreumatycznej modyfikującej przebieg choroby w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Stosowanie jakiegokolwiek biologicznego środka przeciwreumatycznego w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową;
• Stosowanie doustnych kortykosteroidów >10 mg prednizonu lub ekwiwalentu dziennie;
• Stosowanie miejscowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania;
• Otrzymanie miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i na czas trwania badania;
• Stosowanie doustnej statyny lub preparatu zawierającego kwas tłuszczowy omega-3, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące i pozostanie taka w trakcie trwania badania;
• obecność przewlekłej choroby oczu innej niż zespół suchego oka z niedoborem cieczy wodnistej, wymagającej leczenia miejscowego;
• Obecność poparzenia oka;
• Zakażenie wirusem opryszczki ocznej;
• Jednoczesne stosowanie soczewek kontaktowych lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową;
• Uporczywe zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa;
• Aktywne zapalenie powiek przednich o stopniu większym niż łagodny, zdefiniowane jako minimalne strupki u nasady rzęs i brak oznak stanu zapalnego;
• Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) w stopniu większym niż łagodny, zdefiniowana jako łagodne zatkanie gruczołów Meiboma bez zapalenia brzegów powiek;
• Chirurgiczne zamknięcie punkcików łzowych wraz z założeniem punktowych zatyczek w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.