Prova di CF101 per il trattamento di pazienti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;

• Avere una diagnosi di occhio secco da deficit di acqueo da moderato a grave (incluso l'occhio secco della sindrome di Sjögren), come definito da:

  1. Colorazione corneale positiva con fluoresceina (FS), definita come un punteggio di colorazione corneale puntata con fluoresceina di ≥4 in entrambi gli occhi dalla scala di valutazione del National Eye Institute sommata su 5 aree ciascuna con una scala di punteggio 0-3; E
  2. Punteggio FS ≥2 in almeno una regione corneale; E
  3. Punteggio del test di Schirmer (ST) (senza anestesia) ≥1 mm e < 7 mm/5 min in entrambi gli occhi; E
  4. punteggio OSDI ≥20;
• Punteggio FS corneale centrale ≥2 in almeno 1 occhio;
• Disponibilità a non utilizzare trattamenti oculari topici, diversi da REFRESH® lacrime artificiali senza conservanti fino a un massimo di 4 volte al giorno, per la durata della sperimentazione (compreso il periodo di rodaggio di 2 settimane, il periodo di trattamento di 24 settimane e il periodo di 2 settimane periodo di follow-up di una settimana);
• Disponibilità a rinunciare all'applicazione cosmetica perioculare per tutta la durata della prova;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante lo studio, per essere idonee e continuare a partecipare allo studio;
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio;
• Capacità di completare lo studio nel rispetto del protocollo; e
• Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Sindrome di Sjögren con significativo interessamento sistemico delle ghiandole non esocrine che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con lo svolgimento del processo;
• Sindrome di Stevens-Johnson;
• Uso di metotrexato o ciclosporina sistemica nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
• di qualsiasi altra terapia antireumatica modificante la malattia nei 2 mesi precedenti la visita di screening;
• Uso di qualsiasi agente biologico antireumatico entro 2 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening;
• Uso di corticosteroidi orali >10 mg di prednisone, o equivalente, al giorno;
• Uso di steroidi topici entro 4 settimane prima della visita di screening e per la durata dello studio;
• Ricezione di colliri topici di ciclosporina entro 3 mesi prima della visita di screening e per la durata della sperimentazione;
• Uso di statine orali o preparazioni contenenti acidi grassi omega-3 a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 3 mesi e rimarrà tale durante il corso della sperimentazione;
• Presenza di malattie oculari croniche diverse dall'occhio secco da deficit acquoso che richiedono un trattamento topico;
• Presenza di lesioni oculari post-ustione;
• Infezione da virus herpes simplex oculare;
• Uso concomitante di lenti a contatto o utilizzo nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
• Infiammazione o infezione intraoculare persistente;
• Blefarite anteriore attiva di grado superiore a lieve, definita come crosta minima alla base delle ciglia e assenza di segni di infiammazione;
• Disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) di grado superiore a lieve, definita come lieve occlusione delle ghiandole di Meibomio senza infiammazione del margine palpebrale;
• Occlusione chirurgica del punto lacrimale, compreso l'inserimento di tappi puntuali, entro 3 mesi dalla Visita di Screening.