Studie mit CF101 zur Behandlung von Patienten mit dem Trockenen Auge

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter;

• Eine Diagnose eines mittelschweren bis schweren Trockenen Auges mit wässrigem Mangel (einschließlich Sjögren-Syndrom Trockenes Auge) haben, wie definiert durch:

  1. Positive Hornhaut-Fluorescein-Färbung (FS), definiert als Hornhaut-Punkt-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥4 in jedem Auge gemäß der Bewertungsskala des National Eye Institute, summiert über 5 Bereiche mit jeweils einer Bewertungsskala von 0-3; UND
  2. FS-Score von ≥2 in mindestens einer Hornhautregion; UND
  3. Schirmer Test (ST) Score (ohne Anästhesie) ≥ 1 mm und < 7 mm/5 min in beiden Augen; UND
  4. OSDI-Score von ≥20;
• Zentraler Hornhaut-FS-Score von ≥ 2 in mindestens 1 Auge;
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie (einschließlich der 2-wöchigen Einlaufphase, der 24-wöchigen Behandlungsphase und der 2 -wöchiger Nachbeobachtungszeitraum);
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf eine periokulare kosmetische Anwendung zu verzichten;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der gesamten Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden (z. B. orale Kontrazeptiva plus eine Barrieremethode), um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können;
• Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; und
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Sjögren-Syndrom mit signifikanter systemischer Beteiligung nicht-exokriner Drüsen, was nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde;
• Stevens-Johnson-Syndrom;
• Verwendung von Methotrexat oder systemischem Cyclosporin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
• einer anderen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Therapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Verwendung eines antirheumatischen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch;
• Verwendung von oralen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag;
• Verwendung von topischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie;
• Erhalt von topischen Ciclosporin-Augentropfen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie;
• Einnahme von oralen Statinen oder Präparaten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, es sei denn, die Dosis ist seit mindestens 3 Monaten stabil und wird dies während des Verlaufs der Studie bleiben;
• Vorhandensein einer anderen chronischen Augenerkrankung als Trockenes Auge mit Wassermangel, die eine topische Behandlung erfordert;
• Vorhandensein einer Augenverletzung nach der Verbrennung;
• Okulare Herpes-simplex-Virusinfektion;
• Gleichzeitige Verwendung von Kontaktlinsen oder Verwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Anhaltende intraokulare Entzündung oder Infektion;
• Aktive vordere Blepharitis von mehr als leichtem Grad, definiert als minimale Kruste an der Basis der Wimpern und keine Anzeichen einer Entzündung;
• Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) von mehr als leichtem Ausmaß, definiert als leichte Verstopfung der Meibom-Drüsen ohne Lidrandentzündung;
• Chirurgischer Verschluss der Tränenpünktchen, einschließlich des Einsetzens von Punctual Plugs, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.