18～49歳の成人におけるパンデミックインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
2017年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
18～49歳の健康な成人に投与されたGSKバイオロジカルズの細胞培養由来パンデミックインフルエンザワクチンGSK2590066AおよびGSK2592984Aの免疫原性と安全性の研究
この研究では、18～49歳の健康な成人を対象に、GSK BiologicalsのH5N1インフルエンザ候補ワクチンGSK2590066AおよびGSK2340273Aの安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 初回接種時の年齢が18～49歳の成人男女。
- 病歴および身体検査による満足のいくベースライン医学的評価。
- 実験室での安全性試験の結果は、プロトコルで指定されたパラメータ内にあります。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施しており、初回ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種期間中適切な避妊を継続することに同意している場合に限り、研究に参加することができる。治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間。
除外基準:
- 医師が確認したH5N1ウイルス感染の病歴。
- H5N1 インフルエンザウイルスへの職業的暴露のリスクの増加。
- いつでも、H5N1 ワクチンまたは水中油型アジュバントインフルエンザワクチンの以前のワクチン接種がある。
- -研究期間全体を通じてアジュバントインフルエンザワクチンまたはH5N1パンデミックワクチンの計画的投与。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。
- 重大な急性または慢性のコントロールされていない医学的または精神疾患の存在。
- 安定しているものの、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない、または提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的または精神医学的な診断の存在。
- 病歴による現在の薬物乱用（アルコールを含む）の証拠。
- 温度 >= 38.0 °C (≥100.4 °F) の存在、 または、初回投与予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状がみられた場合。
- 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。 がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象となります。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- -研究登録前1か月以内に全身性グルココルチコイドを投与された、または研究登録後6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を投与された。
- -研究登録後3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 投与の 24 時間前以外に、低分子量ヘパリンの個別投与を受けている人が対象となります。 予防的に抗血小板薬を受けている人。
- 急性に進行する神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
- -最初の研究ワクチン投与前の14日以内に不活化季節性インフルエンザワクチンを投与するか、最初の研究ワクチン投与前30日以内に研究計画で予測されていない他のワクチンを投与する。 弱毒生三価季節性インフルエンザウイルスワクチン（LAIV）の投与は許可されています。
- -42日目の訪問の完了までに、研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画投与。 LAIVの投与は許可されています。
- インフルエンザワクチンの成分またはラテックスに対する既知または疑いのあるアレルギー、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴。
- 既知の妊娠、または最初の研究ワクチン投与前の尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果が陽性である。
- 授乳中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者は、21日間隔でGSK2590066Aワクチン製剤を2回投与される。
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筋肉内注射、2回投与
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実験的：グループB
被験者は、21日間隔でGSK2592984Aワクチン製剤を2回投与される。
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筋肉内注射、2回投与
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プラセボコンパレーター：グループC
被験者は21日間隔でプラセボを2回投与されます。
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筋肉内注射、2回投与
他の名前：
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実験的：グループD
被験者は、21日間隔でGSK2590066Aワクチン製剤を2回投与される。
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筋肉内注射、2回投与
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実験的：グループE
被験者は、21日間隔でGSK2340274Aワクチン製剤を2回投与される。
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筋肉内注射、2回投与
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実験的：グループF
被験者は、21日間隔でGSK2340273Aワクチン製剤を2回投与される。
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筋肉内注射、2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験ワクチンの成分に関する免疫原性 0日目
時間枠：0日目
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0日目
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治験ワクチンの成分に関する免疫原性 42日目
時間枠：42日目
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42日目
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グレード 3 の注射部位の痛みの発生
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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それぞれの局所症状の発生状況
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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それぞれの一般的な症状の発生
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（0日目から6日目）
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未承諾有害事象（AE）の発生
時間枠：ワクチン接種後21日以内（0日目～20日目）
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ワクチン接種後21日以内（0日目～20日目）
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医師の診察による AE（MAE）の発生
時間枠：研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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（潜在的な）免疫介在性疾患（pIMD）の発生とワクチン接種との関係
時間枠：研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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重篤な有害事象（SAE）の発生とワクチン接種との関係
時間枠：研究期間全体（スクリーニングから12か月目まで）
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研究期間全体（スクリーニングから12か月目まで）
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有害な妊娠転帰の発生
時間枠：研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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研究期間全体（0日目から12か月目まで）
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臨床安全検査室の異常
時間枠：7日目、28日目、6か月目。
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7日目、28日目、6か月目。
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血球凝集素阻害 (HI) 抗体に関する治験ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：0日目、21日目、42日目と6か月目と12か月目
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0日目、21日目、42日目と6か月目と12か月目
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微量中和（MN）抗体に関する治験ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：0日目、21日目、42日目と6か月目と12か月目
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0日目、21日目、42日目と6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月29日
一次修了 (実際)
2011年9月6日
研究の完了 (実際)
2012年8月20日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114371情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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