Иммуногенность и безопасность вакцин против пандемического гриппа у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет на момент первой вакцинации.
• Удовлетворительная исходная медицинская оценка по анамнезу и физическому осмотру.
• Результаты лабораторных испытаний безопасности в пределах параметров, указанных в протоколе.
• Доступ к постоянным средствам телефонной связи
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект: практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и имеет отрицательный тест мочи на беременность в день первой вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение весь период лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции вирусом H5N1.
• Повышенный риск профессионального контакта с вирусами гриппа H5N1.
• Предыдущая вакцинация в любое время вакциной против гриппа H5N1 или вакциной против гриппа с масляно-водным адъювантом.
• Запланированное введение адъювантной вакцины против гриппа или пандемической вакцины H5N1 в течение всего периода исследования.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания.
• Наличие неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, по истории болезни.
• Наличие температуры >= 38,0ºC (≥100,4ºF), или острые симптомы более тяжелой степени тяжести, чем «легкая» в запланированную дату первой дозы.
• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до дозирования, имеют право на участие. Лица, получающие профилактические антиагрегантные препараты.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
• Введение инактивированной вакцины против сезонного гриппа в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины или любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины. Допускается введение живой аттенуированной трехвалентной вакцины против сезонного гриппа (ЖГВ).
• Запланированное введение любой вакцины (вакцин), не предусмотренной протоколом исследования, до завершения визита на 42-й день. Введение ЖГВ разрешено.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин или на латекс, или наличие в анамнезе тяжелой реакции на предыдущую вакцинацию против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) до введения первой дозы исследуемой вакцины.
• Кормящие или кормящие женщины.