Immunogenicitet och säkerhet för pandemiska influensavacciner hos vuxna i åldern 18-49 år

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• Manliga och kvinnliga vuxna, 18-49 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Tillfredsställande medicinsk baslinjebedömning genom historia och fysisk undersökning.
• Säkerhetslaboratorietestresultat inom de parametrar som anges i protokollet.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien om försökspersonen: har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt uringraviditetstest på dagen för första vaccinationen, och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av läkare bekräftad infektion med ett H5N1-virus.
• Ökad risk för yrkesmässig exponering för H5N1-influensavirus.
• Tidigare vaccination när som helst med ett H5N1-vaccin eller med ett influensavaccin med olja-i-vatten adjuvans.
• Planerad administrering av ett adjuvantat influensavaccin eller ett pandemivaccin H5N1 under hela studieperioden.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Närvaro av neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Bevis på aktuellt missbruk, inklusive alkohol, genom medicinsk historia.
• Närvaro av en temperatur >= 38.0ºC (≥100.4ºF), eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första dosen.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad före studieregistreringen, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter studieregistreringen.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin, utanför 24 timmar före dosering, är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande läkemedel.
• En akut utvecklande neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Administrering av ett inaktiverat säsongsinfluensavaccin inom 14 dagar före den första studievaccindosen, eller av något annat vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första studievaccindosen. Administrering av levande försvagat trivalent vaccin mot säsongsinfluensavirus (LAIV) är tillåtet.
• Planerad administrering av eventuella vaccin(er) som inte förutses i studieprotokollet genom avslutad dag 42-besök. Administrering av LAIV är tillåten.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller mot latex, eller historia av allvarlig reaktion på en tidigare influensavaccination.
• Känt graviditet eller ett positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat före den första studievaccindosen.
• Ammande eller ammande kvinnor.