Immunogénicité et innocuité des vaccins contre la grippe pandémique chez les adultes âgés de 18 à 49 ans

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 49 ans au moment de la première vaccination.
• Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique.
• Résultats des tests de laboratoire de sécurité dans les paramètres spécifiés dans le protocole.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet : a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse urinaire négatif le jour de la première vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant la toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux d'infection par un virus H5N1 confirmé par un médecin.
• Risque accru d'exposition professionnelle aux virus de la grippe H5N1.
• Vaccination antérieure à tout moment avec un vaccin H5N1 ou avec un vaccin antigrippal avec adjuvant huile dans eau.
• Administration planifiée d'un vaccin antigrippal avec adjuvant ou d'un vaccin pandémique H5N1 pendant toute la période d'étude.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non contrôlée.
• Présence de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Preuve de l'abus actuel de substances, y compris l'alcool, par les antécédents médicaux.
• Présence d'une température >= 38.0ºC (≥100.4ºF), ou symptômes aigus supérieurs à la gravité « légère » à la date prévue de la première dose.
• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans. Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire, en dehors des 24 heures précédant l'administration, sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques.
• Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
• Administration d'un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou de tout autre vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude. L'administration du vaccin trivalent vivant atténué contre le virus de la grippe saisonnière (VVAI) est autorisée.
• Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude jusqu'à la fin de la visite du jour 42. L'administration de LAIV est autorisée.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ou au latex, ou antécédent de réaction grave à une précédente vaccination antigrippale.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant la première dose de vaccin à l'étude.
• Femmes allaitantes ou allaitantes.