Immunogenicitet og sikkerhed ved pandemiske influenzavacciner hos voksne i alderen 18-49 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Mandlige og kvindelige voksne, 18-49 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse.
• Sikkerhedslaboratorietestresultater inden for de parametre, der er specificeret i protokollen.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ uringraviditetstest på dagen for første vaccination og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en H5N1-virus.
• Øget risiko for erhvervsmæssig eksponering for H5N1-influenzavirus.
• Tidligere vaccination til enhver tid med en H5N1-vaccine eller med en olie-i-vand adjuveret influenzavaccine.
• Planlagt administration af en adjuveret influenzavaccine eller en H5N1 pandemisk vaccine i hele undersøgelsesperioden.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Beviser for aktuelt stofmisbrug, herunder alkohol, ved sygehistorie.
• Tilstedeværelse af en temperatur >= 38,0ºC (≥100,4ºF), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første dosis.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelse.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før dosering, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Administration af en inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis eller af enhver anden vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis. Administration af levende svækket trivalent sæsoninfluenzavirusvaccine (LAIV) er tilladt.
• Planlagt administration af enhver vaccine(r), der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen gennem afslutning af dag 42-besøget. Administration af LAIV er tilladt.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller over for latex, eller historie med alvorlig reaktion på en tidligere influenzavaccination.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første undersøgelsesvaccinedosis.
• Ammende eller ammende kvinder.