18-49 岁成人大流行性流感疫苗的免疫原性和安全性
2017年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的细胞培养衍生大流行性流感疫苗 GSK2590066A 和 GSK2592984A 对 18 - 49 岁健康成人的免疫原性和安全性研究
本研究将评估 GSK Biologicals 的 H5N1 流感候选疫苗 GSK2590066A 和 GSK2340273A 在 18 - 49 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
521
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 首次接种疫苗时年龄在 18-49 岁之间的男性和女性成年人。
- 通过病史和体格检查进行令人满意的基线医学评估。
- 安全实验室测试结果在协议中指定的参数范围内。
- 获得一致的电话联系方式
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者： 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在第一次接种疫苗当天的尿妊娠试验呈阴性，并且同意在接种疫苗期间继续采取充分的避孕措施整个治疗期和疫苗接种系列完成后的 2 个月。
排除标准：
- 医生确认感染 H5N1 病毒的病史。
- 职业接触 H5N1 流感病毒的风险增加。
- 以前曾在任何时间接种过 H5N1 疫苗或水包油佐剂流感疫苗。
- 在整个研究期间计划接种佐剂流感疫苗或 H5N1 大流行疫苗。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病。
- 存在神经学或精神病学诊断，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 根据病史，当前滥用药物（包括酒精）的证据。
- 温度 >= 38.0ºC (≥100.4ºF)， 在第一次给药的预定日期出现严重程度超过“轻度”的急性症状。
- 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。 有癌症病史且未经治疗 3 年或 3 年以上无疾病的人符合资格。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 在研究登记前 1 个月内接受全身性糖皮质激素，或在研究登记后 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。
- 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
- 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 在给药前 24 小时以外接受单独剂量的低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物治疗的人。
- 急性进展性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
- 在首次研究疫苗剂量前 14 天内接种灭活季节性流感疫苗，或在首次研究疫苗剂量前 30 天内接种研究方案未预见的任何其他疫苗。 允许使用三价季节性流感病毒减毒活疫苗 (LAIV)。
- 计划在第 42 天访视结束前接种研究方案未预见的任何疫苗。 允许使用 LAIV。
- 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分或乳胶过敏，或对以前的流感疫苗接种有严重反应的历史。
- 在第一次研究疫苗剂量之前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试结果呈阳性。
- 哺乳期或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
受试者将每隔 21 天接受 2 剂 GSK2590066A 疫苗制剂。
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肌肉注射，两剂
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实验性的：B组
受试者将每隔 21 天接受 2 剂 GSK2592984A 疫苗制剂。
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肌肉注射，两剂
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安慰剂比较：C组
受试者将以 21 天的间隔接受 2 剂安慰剂。
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肌肉注射，两剂
其他名称：
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实验性的：D组
受试者将每隔 21 天接受 2 剂 GSK2590066A 疫苗制剂。
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肌肉注射，两剂
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实验性的：E组
受试者将每隔 21 天接受 2 剂 GSK2340274A 疫苗制剂。
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肌肉注射，两剂
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实验性的：F组
受试者将每隔 21 天接受 2 剂 GSK2340273A 疫苗制剂。
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肌肉注射，两剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 0 天研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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第 42 天研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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发生 3 级注射部位疼痛
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个征求的局部症状的发生
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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每个征求的一般症状的发生
大体时间：在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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在任何疫苗接种后的 7 天随访期间（第 0 至 6 天）
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主动发生的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：接种任何疫苗后 21 天内（第 0 至 20 天）
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接种任何疫苗后 21 天内（第 0 至 20 天）
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就医就诊 (MAE) 的 AE 发生率
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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（潜在）免疫介导疾病 (pIMD) 的发生及其与疫苗接种的关系
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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严重不良事件 (SAE) 的发生及其与疫苗接种的关系
大体时间：在整个研究期间（从筛选到第 12 个月）
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在整个研究期间（从筛选到第 12 个月）
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不良妊娠结局的发生
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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在整个研究期间（从第 0 天到第 12 个月）
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临床安全实验室异常
大体时间：在第 7、28 天和第 6 个月。
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在第 7、28 天和第 6 个月。
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就血凝素抑制 (HI) 抗体而言，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：在第 0、21 和 42 天以及第 6 个月和第 12 个月
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在第 0、21 和 42 天以及第 6 个月和第 12 个月
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就微量中和 (MN) 抗体而言，研究疫苗成分的免疫原性
大体时间：第 0、21 和 42 天以及第 6 个月和第 12 个月
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第 0、21 和 42 天以及第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月29日
初级完成 (实际的)
2011年9月6日
研究完成 (实际的)
2012年8月20日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月4日
首次发布 (估计)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114371
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：114371信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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