Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas contra la influenza pandémica en adultos de 18 a 49 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 49 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Evaluación médica inicial satisfactoria mediante la anamnesis y el examen físico.
• Resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si: han practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación y tienen una prueba de embarazo en orina negativa el día de la primera vacunación y han aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante el todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus H5N1.
• Mayor riesgo de exposición ocupacional a los virus de influenza H5N1.
• Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna H5N1, o con una vacuna antigripal con adyuvante de aceite en agua.
• Administración planificada de una vacuna contra la influenza con adyuvante o una vacuna contra la pandemia H5N1 durante todo el período de estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
• Presencia de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Evidencia de abuso de sustancias actual, incluido el alcohol, por historial médico.
• Presencia de una temperatura >= 38.0ºC (≥100.4ºF), o síntomas agudos mayores que la gravedad "leve" en la fecha programada de la primera dosis.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular, fuera de las 24 horas anteriores a la administración. Personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Administración de una vacuna inactivada contra la influenza estacional dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o de cualquier otra vacuna no prevista en el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio. Se permite la administración de vacuna viva atenuada trivalente contra el virus de la influenza estacional (LAIV).
• Administración planificada de cualquier vacuna no prevista en el protocolo del estudio hasta la finalización de la visita del día 42. Se permite la administración de LAIV.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o al látex, o antecedentes de reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Mujeres lactantes o lactantes.