Imunogenicidade e segurança das vacinas contra influenza pandêmica em adultos de 18 a 49 anos

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Adultos do sexo masculino e feminino, 18-49 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Avaliação médica inicial satisfatória pela história e exame físico.
• Resultados dos exames laboratoriais de segurança dentro dos parâmetros especificados no protocolo.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo: tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez de urina negativo no dia da primeira vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada durante o durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• História médica de infecção confirmada por um médico com um vírus H5N1.
• Aumento do risco de exposição ocupacional ao vírus influenza H5N1.
• Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina H5N1 ou com uma vacina contra influenza adjuvante óleo em água.
• Administração planejada de uma vacina contra influenza com adjuvante ou uma vacina contra a pandemia de H5N1 durante todo o período do estudo.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
• Presença de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Evidência de abuso atual de substâncias, incluindo álcool, pelo histórico médico.
• Presença de temperatura >= 38,0ºC (≥100,4ºF), ou sintomas agudos maiores do que gravidade "leve" na data programada da primeira dose.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. As pessoas que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular, fora de 24 horas antes da dosagem, são elegíveis. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré.
• Administração de uma vacina inativada contra influenza sazonal dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou de qualquer outra vacina(s) não prevista(s) pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo. É permitida a administração de vacina trivalente viva atenuada contra o vírus influenza sazonal (LAIV).
• Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo até a conclusão da visita do dia 42. A administração de LAIV é permitida.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza ou ao látex, ou história de reação grave a uma vacinação anterior contra influenza.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Mulheres lactantes ou lactantes.