Immunogenicità e sicurezza dei vaccini contro l'influenza pandemica negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Adulti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della prima vaccinazione.
• Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico.
• Risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro i parametri specificati nel protocollo.
• Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto: ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, e ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della prima vaccinazione, e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante il intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus H5N1.
• Aumento del rischio di esposizione professionale ai virus dell'influenza H5N1.
• Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino H5N1 o con un vaccino influenzale adiuvato con olio in acqua.
• Somministrazione pianificata di un vaccino influenzale adiuvato o di un vaccino pandemico H5N1 durante l'intero periodo di studio.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Presenza di significative malattie mediche o psichiatriche acute o croniche, non controllate.
• Presenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Evidenza dell'attuale abuso di sostanze, incluso l'alcol, in base all'anamnesi.
• Presenza di una temperatura >= 38.0ºC (≥100.4ºF), o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima dose.
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni. Sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per 3 anni o più.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare, al di fuori delle 24 ore precedenti la somministrazione. Persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Somministrazione di un vaccino influenzale stagionale inattivato entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino in studio, o di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio. È consentita la somministrazione di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale trivalente vivo attenuato (LAIV).
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio fino al completamento della visita del giorno 42. È consentita la somministrazione di LAIV.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o al lattice, o anamnesi di reazione grave a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
• Gravidanza nota o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della prima dose del vaccino in studio.
• Donne che allattano o che allattano.