Pandeemisen influenssarokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus 18–49-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Aikuiset miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen aikaan.
• Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen parametrien sisällä.
• Pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö: on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen ensimmäisen rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä rokotuksen aikana. koko hoitojakson ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin vahvistama H5N1-virusinfektio.
• Lisääntynyt työperäisen altistumisen riski H5N1-influenssaviruksille.
• Aikaisempi rokotus milloin tahansa H5N1-rokotteella tai öljy-vedessä -adjuvanttia sisältävällä influenssarokotteella.
• Suunniteltu adjuvantti-influenssarokotteen tai H5N1-pandemiarokotteen antaminen koko tutkimusjakson ajan.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
• Neurologisten tai psykiatristen diagnoosien esiintyminen, vaikka ne ovat vakaita, mutta tutkija katsoo niiden aiheuttavan, että mahdollinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Todisteet nykyisestä päihteiden, mukaan lukien alkoholin, väärinkäytöstä sairaushistorian perusteella.
• Lämpötila >= 38,0 ºC (≥100,4 ºF), tai akuutteja oireita, jotka ovat vakavia kuin "lievä" ensimmäisen annoksen suunniteltuna päivänä.
• Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä alhaisen molekyylipainon hepariiniannoksia 24 tunnin ulkopuolella ennen annostelua, ovat kelvollisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Inaktivoidun kausi-influenssarokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai minkä tahansa muun rokotteen (joita ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta. Elävän heikennetyn trivalentin kausi-influenssavirusrokotteen (LAIV) antaminen on sallittua.
• Suunniteltu minkä tahansa rokotteen (rokotteiden) antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, päivän 42 käynnin loppuunsaattamiseksi. LAIV:n antaminen on sallittua.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai lateksille tai aiemmin annettu vakava reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen.
• Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
• Imettävät tai imettävät naiset.