Immunogeniciteit en veiligheid van pandemische griepvaccins bij volwassenen van 18 tot 49 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18-49 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Veiligheidslaboratoriumtestresultaten binnen de in het protocol gespecificeerde parameters.
• Toegang tot een consistente manier van telefonisch contact
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon: gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en een negatieve urine-zwangerschapstest heeft op de dag van de eerste vaccinatie, en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tijdens de vaccinatieperiode. volledige behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Medische geschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een H5N1-virus.
• Verhoogd risico op beroepsmatige blootstelling aan H5N1-griepvirussen.
• Eerdere vaccinatie op elk moment met een H5N1-vaccin of met een olie-in-water-griepvaccin met adjuvans.
• Geplande toediening van een griepvaccin met adjuvans of een pandemisch H5N1-vaccin gedurende de gehele onderzoeksperiode.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
• Aanwezigheid van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Bewijs van actueel middelenmisbruik, inclusief alcohol, door medische geschiedenis.
• Aanwezigheid van een temperatuur >= 38.0ºC (≥100.4ºF), of acute symptomen groter dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste dosis.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na de studie-inschrijving.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met laag molecuulgewicht krijgen, buiten 24 uur voorafgaand aan de dosering, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Toediening van een geïnactiveerd seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of van een ander(e) vaccin(s) waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin. De toediening van levend verzwakt trivalent seizoensgriepvirusvaccin (LAIV) is toegestaan.
• Geplande toediening van vaccin(s) waarin het studieprotocol niet voorziet tot en met voltooiing van het bezoek op dag 42. Het toedienen van LAIV is toegestaan.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins of voor latex, of voorgeschiedenis van ernstige reactie op een eerdere griepvaccinatie.
• Bekende zwangerschap of een positief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) testresultaat voorafgaand aan de eerste studievaccindosis.
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.