Immunogenisitet og sikkerhet ved pandemiske influensavaksiner hos voksne i alderen 18-49 år

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Mannlige og kvinnelige voksne, 18-49 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Tilfredsstillende grunnleggende medisinsk vurdering ved anamnese og fysisk undersøkelse.
• Sikkerhetslaboratorietestresultater innenfor parametrene spesifisert i protokollen.
• Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, dersom forsøkspersonen: har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ uringraviditetstest på dagen for første vaksinasjon, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et H5N1-virus.
• Økt risiko for yrkesmessig eksponering for H5N1-influensavirus.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en H5N1-vaksine, eller med en olje-i-vann adjuvant influensavaksine.
• Planlagt administrering av en adjuvant influensavaksine eller en H5N1 pandemisk vaksine under hele studieperioden.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
• Tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Bevis på nåværende rusmisbruk, inkludert alkohol, etter medisinsk historie.
• Tilstedeværelse av en temperatur >= 38,0ºC (≥100,4ºF), eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første dose.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som mottar individuelle doser av lavmolekylært heparin, utenom 24 timer før dosering, er kvalifisert. Personer som får profylaktiske antiblodplatemedisiner.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom.
• Administrering av en inaktivert sesonginfluensavaksine innen 14 dager før den første studievaksinedosen, eller av andre vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før den første studievaksinedosen. Administrering av levende svekket trivalent sesonginfluensavirusvaksine (LAIV) er tillatt.
• Planlagt administrering av vaksine(r) som ikke er forutsett i studieprotokollen gjennom fullføring av dag 42-besøket. Administrasjon av LAIV er tillatt.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner eller mot lateks, eller historie med alvorlig reaksjon på en tidligere influensavaksinasjon.
• Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første studievaksinedosen.
• Ammende eller ammende kvinner.