待機的腹部手術中の癒着剥離が術中および術後の合併症、生活の質、社会経済的コストに及ぼす影響 (LAPAD)
2012年11月1日 更新者：Radboud University Medical Center
選択的開腹術または腹腔鏡検査中の癒着溶解が術中および術後の合併症、生活の質および社会経済的コストに及ぼす影響に関する前向き研究
正式名称:
LAPAD - 選択的開腹術または腹腔鏡検査中の癒着剥離が術中および術後の合併症、生活の質、社会経済的コストに及ぼす影響に関する前向き研究
バックグラウンド：
手術技術の向上と人口の高齢化に伴い、腹部の再手術の数が劇的に増加しています。 開腹手術または腹腔鏡検査を繰り返すリスクは、開腹手術後の最初の 10 年間で 30% と高くなります。 再手術の 95% 以上で、腹腔と手術部位にアクセスするために癒着剥離が必要です。 接着溶解は、腸切開術などの不注意な臓器損傷のリスクを大幅に高め、罹患率、死亡率、および社会経済的コストの増加につながります。
目的：
術中および術後の合併症、生活の質、社会経済的コストに対する接着剥離の影響を定義すること。
デザイン：
前向き観察研究。
主な結果:
- 粘着分解時間
- 不注意による腸の切開
- 血清筋肉損傷
- その他の臓器損傷
- 手術の重篤な有害事象（吻合部漏出、診断の遅れた穿孔、創傷感染、腹部感染、出血、肺炎、尿路感染、膿瘍、瘻孔、敗血症、死亡）
副次的結果:
- 入院
- 集中治療室への入院
- 再介入
- 入院費用
- 非経口栄養
- 短期再入院（30日）
- 生活の質 (胃腸管の愁訴、Short Form-36(SF-36)、DASI (Duke Activity Score Index(DASI)))
推定登録者数: 800 研究開始日: 2008 年 6 月 1 日 組み入れ完了日: 2010 年 6 月 1 日 推定研究完了日: 2011 年 2 月 1 日
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
752
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ラドバウド大学ナイメーヘン医療センター（三次紹介センター）の外科部門で待機的開腹術または腹腔鏡検査を受けている患者。
説明
包含基準:
- 計画された選択的開腹術または腹腔鏡検査
- 精神的に有能
- 18歳以上
除外基準:
- 操作がキャンセルされました
- データの質が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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接着剤溶解なし
-処置中に癒着剥離を必要としない待機的開腹術または腹腔鏡検査を受けるすべての患者。
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接着剤分解
-処置中に癒着剥離を必要とする待機的開腹術または腹腔鏡検査を受けるすべての患者。
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接着組織の鈍的または鋭い切開。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不注意による腸の切開
時間枠：手術日（1日）
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腸のすべての意図しない医原性全層欠損。
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手術日（1日）
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血清筋肉損傷
時間枠：手術日（1日）
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腸管腔の漏れや露出のない、漿膜へのすべての目に見える損傷。
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手術日（1日）
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その他の臓器損傷
時間枠：手術日（1日）
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腸以外の腹腔内臓器および構造に対する意図しない医原性損傷。
例えば。
脾臓、肝臓、膵臓または尿管。
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手術日（1日）
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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SAE としてマークされた合併症: 吻合部漏出、診断の遅れた穿孔、創傷感染、腹部感染、出血、肺炎、尿路感染、膿瘍、瘻孔、敗血症、死亡
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30日
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粘着分解時間
時間枠：手術日（1日）
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接着組織を解剖するのに必要な時間。
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手術日（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：手術から退院まで
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手術から退院までの日数
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手術から退院まで
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再介入
時間枠：退院後30日
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最大で最初の手術の合併症に関連する緊急再手術。
退院から30日。
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退院後30日
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入院費
時間枠：手術から退院まで
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手術、病棟滞在、集中治療室、投薬、診断などの直接費。
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手術から退院まで
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静脈栄養
時間枠：手術から退院まで
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患者が非経口栄養を必要とした日数。
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手術から退院まで
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短期再入院
時間枠：退院後30日
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手術合併症による再入院。
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退院後30日
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生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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SF-36、胃腸管の愁訴、DASI 指数で測定した生活の質。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Harry van Goor, MD, PhD, FRCS、Radboud University Nijmegen Medical Center
- 主任研究者：Richard PG ten Broek, BsC、Radboud University Nijmegen Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。