Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adheziolýzy během elektivní abdominální chirurgie na peroperační a pooperační komplikace, kvalitu života a socioekonomické náklady (LAPAD)

1. listopadu 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Prospektivní studie o vlivu adheziolýzy během elektivní laparotomie nebo laparoskopie na per- a pooperační komplikace, kvalitu života a socioekonomické náklady

Oficiální název:

LAPAD - Prospektivní studie o vlivu adheziolýzy během elektivní laparotomie nebo laparoskopie na per- a pooperační komplikace, kvalitu života a socioekonomické náklady

Pozadí:

Se zdokonalováním operační techniky a stárnutím populace dramaticky narůstá počet reoperací v břiše. Riziko opakované laparotomie nebo laparoskopie je v prvních deseti letech po laparotomii vysoké až 30 %. U více než 95 % reoperací je nutná adheziolýza k získání přístupu do břišní dutiny a operační oblasti. Adheziolýza významně zvyšuje riziko nechtěného poškození orgánů, jako jsou enterotomie, což vede k vyšší morbiditě, mortalitě a socioekonomickým nákladům.

Účel:

Definovat dopad adheziolýzy na peroperační a pooperační komplikace, kvalitu života a socioekonomické náklady.

Design:

Prospektivní observační studie.

Primární výsledky:

  • doba adheziolýzy
  • neúmyslná enterotomie
  • seromuskulární poranění
  • různá poškození orgánů
  • Závažné nežádoucí příhody operace (prosakování anastomózy, opožděná diagnostikovaná perforace, infekce rány, břišní infekce, krvácení, pneumonie, infekce močových cest, absces, píštěl, sepse, smrt)

Sekundární výsledky:

  • Pobyt v nemocnici
  • Příjem na intenzivní péči
  • Reintervence
  • Náklady v nemocnici
  • Parenterální krmení
  • Krátkodobé zpětné převzetí (30 dní)
  • Kvalita života (stížnosti gastrointestinálního traktu, krátká forma- 36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI) )

Předpokládaný počet zápisů: 800 zahájení studia: 1. června 2008 Datum ukončení zařazení: 1. června 2010 Předpokládané datum ukončení studia: 1. února 2011

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

752

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient podstupující elektivní laparotomii nebo laparoskopii na chirurgickém oddělení Radboud University Nijmegen Medical Center (terciární referenční centrum).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní laparotomie nebo laparoskopie
  • Mentálně kompetentní
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Operace zrušena
  • Špatná kvalita dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná adheziolýza
Všichni pacienti podstupující elektivní laparotomii nebo laparoskopii bez nutnosti adheziolýzy během výkonu.
Adheziolýza
Všichni pacienti podstupující elektivní laparotomii nebo laparoskopii vyžadující adheziolýzu během výkonu.
Postup: Adheziolýza
Tupá nebo ostrá disekce adhezivní tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslná enterotomie
Časové okno: Den operace (jeden den)
Každý nechtěný a iatrogenní defekt tlustého střeva.
Den operace (jeden den)
Seromuskulární poranění
Časové okno: Den operace (jeden den)
Každé viditelné poškození serózy, bez úniku nebo obnažení lumen střeva.
Den operace (jeden den)
Různá poškození orgánů
Časové okno: Den operace (jeden den)
Nezamýšlené iatrogenní poškození intraperitoneálních orgánů a struktur jiných než střevo. Např. Slezina, játra, slinivka nebo močovod.
Den operace (jeden den)
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Komplikace označené jako SAE: únik z anastomózy, opožděná diagnostikovaná perforace, infekce rány, abdominální infekce, krvácení, pneumonie, infekce močových cest, absces, píštěl, sepse, smrt
30 dní
Doba adheziolýzy
Časové okno: Den operace (jeden den)
Čas potřebný k disekci adhezivní tkáně.
Den operace (jeden den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění
Počet dní od operace do propuštění
Od operace po propuštění
Reintervence
Časové okno: 30 dní po propuštění
Urgentní reoperace související s komplikací vstupní operace do max. 30 dní po propuštění.
30 dní po propuštění
Náklady v nemocnici
Časové okno: Od operace po propuštění
Přímé náklady zahrnují náklady na provoz, pobyt na oddělení a jednotce intenzivní péče, užívání léků, diagnostiku.
Od operace po propuštění
Parenterální krmení
Časové okno: Od operace po propuštění
Počet dní, kdy pacient vyžadoval parenterální výživu.
Od operace po propuštění
Krátkodobé readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice v souvislosti s komplikací operace.
30 dní po propuštění
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života měřená pomocí SF-36, potíží gastrointestinálního traktu a indexu DASI.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-RTB-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit