Az adhesiolízis hatása az elektív hasi műtét során a műtét utáni és posztoperatív szövődményekre, az életminőségre és a társadalmi-gazdasági költségekre (LAPAD)
2012. november 1. frissítette: Radboud University Medical Center
Prospektív tanulmány az adhesiolízisnek az elektív laparotomia vagy laparoszkópia során a műtét előtti és posztoperatív szövődményekre, az életminőségre és a társadalmi-gazdasági költségekre gyakorolt hatásáról
Hivatalos cím:
LAPAD - Prospektív tanulmány az adhesiolízisnek az elektív laparotomia vagy laparoszkópia során a per- és posztoperatív szövődményekre, az életminőségre és a társadalmi-gazdasági költségekre
Háttér:
A javuló sebészeti technológia és a lakosság elöregedése következtében a hasi műtétek száma drámaian megnő. Az ismételt laparotomia vagy laparoszkópia kockázata a laparotomiát követő első tíz évben akár 30% is lehet. Az ismételt műtétek több mint 95%-ában adhéziolízis szükséges a hasüreghez és a műtéti területhez való hozzáféréshez. Az adhesiolízis jelentősen megnöveli a nem szándékos szervkárosodás, például az enterotomiák kockázatát, ami magasabb megbetegedéshez, mortalitáshoz és társadalmi-gazdasági költségekhez vezet.
Célja:
Az adhesiolízis hatásának meghatározása a műtét utáni és posztoperatív szövődményekre, az életminőségre és a társadalmi-gazdasági költségekre.
Tervezés:
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Elsődleges eredmények:
- adhéziolízis ideje
- véletlen enterotomia
- savóizom sérülés
- különféle szervi károsodások
- A műtét során fellépő súlyos nemkívánatos események (anasztomózis szivárgás, késleltetett diagnosztizált perforáció, sebfertőzés, hasi fertőzés, vérzés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, tályog, fisztula, szepszis, halál)
Másodlagos eredmények:
- Kórházi tartózkodás
- Intenzív ellátás
- Újrabeavatkozások
- Kórházi költségek
- Parenterális táplálás
- Rövid távú visszafogadás (30 nap)
- Életminőség (Gastrointestinalis traktus panaszok, Short Form-36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI))
Becsült beiratkozás: 800 fő vizsgálat megkezdése: 2008. június 1. Bevétel befejezési dátuma: 2010. június 1. A tanulmány befejezésének becsült időpontja: 2011. február 1.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
752
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
elektív laparotomián vagy laparoszkópián átesett beteg a Radboud Egyetem Nijmegen Orvosi Központjának sebészeti osztályán (tercier beutaló központ).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív laparotomia vagy laparoszkópia
- Mentálisan kompetens
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A művelet megszakítva
- Az adatok rossz minősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs adhesiolízis
Minden beteg, aki elektív laparotomián vagy laparoszkópián esik át, és nincs szükség adhesiolízisre az eljárás során.
|
|
|
Adhesiolízis
Minden beteg, aki elektív laparotomián vagy laparoszkópián esik át, amely adhesiolízist igényel az eljárás során.
|
A ragasztószövet tompa vagy éles kimetszése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlen enterotómia
Időkeret: A műtét napja (egy nap)
|
A bél minden nem szándékos és iatrogén teljes vastagságú hibája.
|
A műtét napja (egy nap)
|
|
Seromuscularis sérülés
Időkeret: A műtét napja (egy nap)
|
A serosa minden látható sérülése, a bél lumenének szivárgása vagy expozíciója nélkül.
|
A műtét napja (egy nap)
|
|
Különféle szervi károsodások
Időkeret: A műtét napja (egy nap)
|
Nem szándékos iatrogén károsodás a bélen kívüli intraperitoneális szervekben és struktúrákban.
Például.
Lép, máj, hasnyálmirigy vagy húgycső.
|
A műtét napja (egy nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
SAE-ként jelölt szövődmények: anasztomózis szivárgás, késleltetett diagnosztizált perforáció, sebfertőzés, hasi fertőzés, vérzés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, tályog, fisztula, szepszis, halál
|
30 nap
|
|
Adhesiolízis ideje
Időkeret: A műtét napja (egy nap)
|
A ragasztószövet feldarabolásához szükséges idő.
|
A műtét napja (egy nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
A műtéttől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A kezdeti műtét szövődményével kapcsolatos sürgősségi újraműtét max.
30 nappal az elbocsátás után.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
Közvetlen költségek, amelyek magukban foglalják a műtét, az osztályon való tartózkodás és az intenzív osztályon, a gyógyszerhasználat, a diagnosztika költségeit.
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Parenterális táplálás
Időkeret: A műtéttől az elbocsátásig
|
Azon napok száma, amikor a betegnek parenterális táplálásra volt szüksége.
|
A műtéttől az elbocsátásig
|
|
Rövid távú visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A műtéti szövődmények miatti kórházba történő visszafogadás.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az SF-36-tal mért életminőség, gyomor-bélrendszeri panaszok és DASI index.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Kutatásvezető: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-RTB-0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .