Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adhezjolizy podczas planowej operacji jamy brzusznej na powikłania około- i pooperacyjne, jakość życia i koszty społeczno-ekonomiczne (LAPAD)

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Prospektywne badanie wpływu adhezjolizy podczas planowej laparotomii lub laparoskopii na powikłania około- i pooperacyjne, jakość życia i koszty społeczno-ekonomiczne

Oficjalny tytuł:

LAPAD – Prospektywne badanie wpływu adhezjolizy podczas planowej laparotomii lub laparoskopii na powikłania około- i pooperacyjne, jakość życia i koszty społeczno-ekonomiczne

Tło:

Wraz z postępem techniki chirurgicznej oraz starzeniem się społeczeństwa dramatycznie wzrasta liczba reoperacji w obrębie jamy brzusznej. Ryzyko powtórnej laparotomii lub laparoskopii wynosi aż 30% w ciągu pierwszych dziesięciu lat po laparotomii. W ponad 95% reoperacji wymagana jest adhezjoliza w celu uzyskania dostępu do jamy brzusznej i pola operacyjnego. Adhezjoliza znacznie zwiększa ryzyko niezamierzonego uszkodzenia narządów, takiego jak enterotomia, co prowadzi do wyższej zachorowalności, śmiertelności i kosztów społeczno-ekonomicznych.

Zamiar:

Określenie wpływu adhezjolizy na powikłania około- i pooperacyjne, jakość życia oraz koszty społeczno-ekonomiczne.

Projekt:

Prospektywne badanie obserwacyjne.

Główne wyniki:

  • czas adhezjolizy
  • nieumyślna enterotomia
  • uraz surowiczo-mięśniowy
  • różne uszkodzenia narządów
  • Poważne zdarzenia niepożądane operacji (nieszczelność zespolenia, opóźniona diagnoza perforacji, zakażenie rany, zakażenie jamy brzusznej, krwotok, zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, ropień, przetoka, posocznica, zgon)

Wyniki drugorzędne:

  • Pobyt w szpitalu
  • Przyjęcie na intensywną terapię
  • Ponowne interwencje
  • Koszty pobytu w szpitalu
  • Karmienie pozajelitowe
  • Reedycje krótkoterminowe (30 dni)
  • Jakość życia (dolegliwości żołądkowo-jelitowe, formularz skrócony 36(SF-36), DASI (wskaźnik oceny aktywności Duke'a (DASI))

Przewidywana liczba zapisanych: 800 osób rozpoczęcie badania: 1 czerwca 2008 r. Data zakończenia włączenia: 1 czerwca 2010 r. Przewidywana data zakończenia badania: 1 lutego 2011 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent poddawany planowej laparotomii lub laparoskopii na oddziale chirurgii Radboud University Nijmegen Medical Center (ośrodek referencyjny trzeciego stopnia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa laparotomia lub laparoskopia
  • Sprawny umysłowo
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja anulowana
  • Zła jakość danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak adhezjolizy
Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparotomii lub laparoskopii bez konieczności adhezjolizy w trakcie zabiegu.
Adhezjoliza
Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparotomii lub laparoskopii wymagającej zrostu podczas zabiegu.
Procedura: Adhezjoliza
Tępe lub ostre rozcięcie tkanki adhezyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamierzona enterotomia
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Każdy niezamierzony i jatrogenny ubytek pełnej grubości jelita.
Dzień operacji (jeden dzień)
Uraz mięśniowo-mięśniowy
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Każde widoczne uszkodzenie błony surowiczej, bez wycieku lub odsłonięcia światła jelita.
Dzień operacji (jeden dzień)
Różne uszkodzenia narządów
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Niezamierzone jatrogenne uszkodzenie narządów i struktur wewnątrzotrzewnowych innych niż jelito. Np. Śledziona, wątroba, trzustka lub moczowód.
Dzień operacji (jeden dzień)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania oznaczone jako SAE: nieszczelność zespolenia, opóźniona diagnoza perforacji, zakażenie rany, zakażenie jamy brzusznej, krwotok, zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, ropień, przetoka, posocznica, zgon
30 dni
Czas adhezjolizy
Ramy czasowe: Dzień operacji (jeden dzień)
Czas potrzebny do wypreparowania tkanki adhezyjnej.
Dzień operacji (jeden dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
Liczba dni od operacji do wypisu
Od operacji do wypisu
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Pilna reoperacja związana z powikłaniem pierwotnej operacji w ciągu max. 30 dni po wypisie.
30 dni po wypisie
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
Koszty bezpośrednie obejmujące koszty operacyjne, pobyt na oddziale i OIT, stosowanie leków, diagnostykę.
Od operacji do wypisu
Żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu
Liczba dni, przez które pacjent wymagał żywienia pozajelitowego.
Od operacji do wypisu
Reedycje krótkoterminowe
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Ponowne hospitalizacje w związku z powikłaniami operacji.
30 dni po wypisie
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego i wskaźnika DASI.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Główny śledczy: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-RTB-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj