Die Wirkung der Adhäsiolyse während einer elektiven Bauchoperation auf per- und postoperative Komplikationen, Lebensqualität und sozioökonomische Kosten (LAPAD)
1. November 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine prospektive Studie zur Wirkung der Adhäsiolyse während der elektiven Laparotomie oder Laparoskopie auf per- und postoperative Komplikationen, Lebensqualität und sozioökonomische Kosten
Offizieller Titel:
LAPAD – Eine prospektive Studie zum Effekt der Adhäsiolyse während einer elektiven Laparotomie oder Laparoskopie auf per- und postoperative Komplikationen, Lebensqualität und sozioökonomische Kosten
Hintergrund:
Mit verbesserter Operationstechnik und Alterung der Bevölkerung nimmt die Zahl der Reoperationen am Bauch dramatisch zu. Das Risiko für eine erneute Laparotomie oder Laparoskopie beträgt in den ersten zehn Jahren nach einer Laparotomie bis zu 30 %. Bei über 95 % der Reoperationen ist eine Adhäsiolyse erforderlich, um Zugang zur Bauchhöhle und zum Operationsgebiet zu erhalten. Die Adhäsiolyse erhöht das Risiko für unbeabsichtigte Organschäden, wie z. B. Enterotomien, erheblich, was zu einer höheren Morbidität, Mortalität und sozioökonomischen Kosten führt.
Zweck:
Definition der Auswirkungen der Adhäsiolyse auf per- und postoperative Komplikationen, Lebensqualität und sozioökonomische Kosten.
Design:
Prospektive Beobachtungsstudie.
Primäre Ergebnisse:
- Adhäsiolysezeit
- versehentliche Enterotomie
- seromuskuläre Verletzung
- diverse Organschäden
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Operation (Anastomoseninsuffizienz, verzögert diagnostizierte Perforation, Wundinfektion, abdominale Infektion, Blutung, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Abszess, Fisteln, Sepsis, Tod)
Sekundäre Ergebnisse:
- Krankenhausaufenthalt
- Aufnahme in die Intensivstation
- Reinterventionen
- Krankenhauskosten
- Parenterale Ernährung
- Kurzfristige Wiederaufnahmen (30 Tage)
- Lebensqualität (Magen-Darm-Trakt-Beschwerden, Kurzform- 36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI) )
Geschätzte Einschreibung: 800 Beginn der Studie: 1. Juni 2008 Abschlussdatum der Aufnahme: 1. Juni 2010 Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 1. Februar 2011
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
752
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer elektiven Laparotomie oder Laparoskopie in der chirurgischen Abteilung des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen (tertiäres Überweisungszentrum) unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante elektive Laparotomie oder Laparoskopie
- Geistig kompetent
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorgang abgebrochen
- Schlechte Datenqualität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Adhäsiolyse
Alle Patienten, die sich einer elektiven Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen, ohne dass während des Eingriffs eine Adhäsiolyse erforderlich ist.
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Adhäsiolyse
Alle Patienten, die sich einer elektiven Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen und während des Eingriffs eine Adhäsiolyse benötigen.
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Stumpfe oder scharfe Dissektion von Klebegewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versehentliche Enterotomie
Zeitfenster: Operationstag (ein Tag)
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Jeder unbeabsichtigte und iatrogene Vollwanddefekt des Darms.
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Operationstag (ein Tag)
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Seromuskuläre Verletzung
Zeitfenster: Operationstag (ein Tag)
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Jede sichtbare Verletzung der Serosa, ohne Leckage oder Freilegung des Darmlumens.
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Operationstag (ein Tag)
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Verschiedene Organschäden
Zeitfenster: Operationstag (ein Tag)
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Unbeabsichtigte iatrogene Schädigung von intraperitonealen Organen und anderen Strukturen als dem Darm.
Z.B.
Milz, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Harnleiter.
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Operationstag (ein Tag)
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Als SAE gekennzeichnete Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz, verzögert diagnostizierte Perforation, Wundinfektion, abdominale Infektion, Blutung, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Abszess, Fisteln, Sepsis, Tod
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30 Tage
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Adhäsiolysezeit
Zeitfenster: Operationstag (ein Tag)
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Erforderliche Zeit zum Präparieren von adhäsivem Gewebe.
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Operationstag (ein Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Notfall-Reoperation im Zusammenhang mit einer Komplikation der Erstoperation innerhalb von max.
30 Tage nach Entlassung.
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30 Tage nach Entlassung
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Direkte Kosten umfassen Kosten aus Operation, Aufenthalt auf Station und Intensivstation, Medikamentenverbrauch, Diagnostik.
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Parenterale Ernährung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
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Anzahl der Tage, an denen der Patient parenteral ernährt werden musste.
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Von der Operation bis zur Entlassung
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Kurzfristige Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit Komplikationen der Operation.
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30 Tage nach Entlassung
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Lebensqualität gemessen mit SF-36, Magen-Darm-Beschwerden und DASI-Index.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Hauptermittler: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU-RTB-0003
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