El efecto de la adhesiolisis durante la cirugía abdominal electiva sobre las complicaciones perioperatorias y posoperatorias, la calidad de vida y los costos socioeconómicos (LAPAD)
1 de noviembre de 2012 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un estudio prospectivo sobre el efecto de la adhesiolisis durante la laparotomía electiva o laparoscopia sobre las complicaciones perioperatorias y posoperatorias, la calidad de vida y los costos socioeconómicos
Título oficial:
LAPAD - Un estudio prospectivo sobre el efecto de la adhesiolisis durante la laparotomía electiva o laparoscopia sobre las complicaciones per y postoperatorias, la calidad de vida y los costos socioeconómicos
Fondo:
Con la tecnología quirúrgica mejorada y el envejecimiento de la población, el número de reoperaciones en el abdomen aumenta dramáticamente. El riesgo de repetir la laparotomía o laparoscopia es de hasta un 30 % en los primeros diez años después de una laparotomía. En más del 95% de las reoperaciones se requiere adhesiolisis para acceder a la cavidad abdominal y al área de la operación. La adhesiolisis aumenta significativamente el riesgo de daño involuntario de órganos, como las enterotomías, lo que lleva a una mayor morbilidad, mortalidad y costos socioeconómicos.
Propósito:
Definir el impacto de la adhesiolisis en las complicaciones per y postoperatorias, calidad de vida y costos socioeconómicos.
Diseño:
Estudio observacional prospectivo.
Resultados primarios:
- tiempo de adhesiolisis
- enterotomía inadvertida
- lesión seromuscular
- daño a varios órganos
- Eventos adversos graves de la operación (fuga anastomótica, perforación diagnosticada tardíamente, infección de la herida, infección abdominal, hemorragia, neumonía, infección del tracto urinario, absceso, fístula, sepsis, muerte)
Resultados secundarios:
- Estancia en el hospital
- ingreso en cuidados intensivos
- Reintervenciones
- Costos hospitalarios
- Alimentación parenteral
- Readmisiones a corto plazo (30 días)
- Calidad de vida (molestias del tracto gastrointestinal, formulario corto-36 (SF-36), DASI (Índice de puntuación de actividad de Duke (DASI))
Inscripción estimada: 800 Inicio del estudio: 1 de junio de 2008 Fecha de finalización de la inclusión: 1 de junio de 2010 Fecha estimada de finalización del estudio: 1 de febrero de 2011
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
752
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
paciente sometido a laparotomía electiva o laparoscopia en el departamento de cirugía del Centro Médico de Nijmegen de la Universidad Radboud (centro de referencia terciario).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía electiva planificada o laparoscopia
- Mentalmente competente
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Operación cancelada
- Mala calidad de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin adhesiolisis
Todo paciente sometido a laparotomía electiva o laparoscopia sin necesidad de adhesiolisis durante el procedimiento.
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Adhesiolisis
Todo paciente sometido a laparotomía electiva o laparoscopia que requiera adhesiolisis durante el procedimiento.
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Disección roma o cortante de tejido adhesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enterotomía inadvertida
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (un día)
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Todo defecto de espesor completo no deseado e iatrogénico del intestino.
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Día de la cirugía (un día)
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Lesión seromuscular
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (un día)
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Todo daño visible en la serosa, sin fugas ni exposición de la luz intestinal.
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Día de la cirugía (un día)
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Daño a Órganos Misceláneos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (un día)
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Daño iatrogénico no intencional a órganos y estructuras intraperitoneales distintos del intestino.
P.ej.
Bazo, hígado, páncreas o uréter.
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Día de la cirugía (un día)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones marcadas como SAE: fuga anastomótica, perforación diagnosticada tardíamente, infección de herida, infección abdominal, hemorragia, neumonía, infección del tracto urinario, absceso, fístula, sepsis, muerte
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30 dias
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Tiempo de adhesiolisis
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (un día)
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Tiempo necesario para diseccionar el tejido adhesivo.
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Día de la cirugía (un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
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Número de días desde la cirugía hasta el alta
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De la cirugía al alta
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Reoperación de emergencia relacionada con una complicación de la cirugía inicial dentro de máx.
30 días después del alta.
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30 días después del alta
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
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Costos directos que comprenden costos de operación, estancia en sala y Unidad de Cuidados Intensivos, uso de medicamentos, diagnósticos.
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De la cirugía al alta
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Alimentación Parenteral
Periodo de tiempo: De la cirugía al alta
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Número de días que el paciente requirió alimentación parenteral.
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De la cirugía al alta
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Readmisiones a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Reingresos al hospital relacionados con complicación de la cirugía.
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30 días después del alta
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida medida con SF-36, Molestias del tracto gastrointestinal e índice DASI.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigador principal: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-RTB-0003
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