Влияние адгезиолизиса во время плановой абдоминальной хирургии на пер- и послеоперационные осложнения, качество жизни и социально-экономические затраты (LAPAD)
1 ноября 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Проспективное исследование влияния адгезиолизиса во время плановой лапаротомии или лапароскопии на пер- и послеоперационные осложнения, качество жизни и социально-экономические затраты
Официальное название:
LAPAD - Проспективное исследование влияния адгезиолизиса во время плановой лапаротомии или лапароскопии на пер- и послеоперационные осложнения, качество жизни и социально-экономические затраты
Задний план:
С совершенствованием хирургической техники и старением населения количество повторных операций на брюшной полости резко возрастает. Риск повторной лапаротомии или лапароскопии составляет 30% в первые десять лет после лапаротомии. Более чем в 95% повторных операций требуется адгезиолизис для доступа к брюшной полости и операционному полю. Адгезиолиз значительно увеличивает риск непреднамеренного повреждения органов, такого как энтеротомия, что приводит к более высокой заболеваемости, смертности и социально-экономическим издержкам.
Цель:
Определить влияние адгезиолизиса на пер- и послеоперационные осложнения, качество жизни и социально-экономические затраты.
Дизайн:
Проспективное обсервационное исследование.
Первичные результаты:
- время адгезиолиза
- непреднамеренная энтеротомия
- серозно-мышечная травма
- различные органные поражения
- Серьезные нежелательные явления операции (несостоятельность анастомоза, поздно диагностированная перфорация, раневая инфекция, абдоминальная инфекция, кровотечение, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, абсцесс, свищ, сепсис, смерть)
Вторичные результаты:
- Пребывание в больнице
- Прием в реанимацию
- Повторные вмешательства
- Госпитальные расходы
- Парентеральное питание
- Краткосрочные реадмиссии (30 дней)
- Качество жизни (жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, краткая форма-36 (SF-36), DASI (индекс активности Дьюка (DASI))
Предполагаемое число участников: 800 человек Начало исследования: 1 июня 2008 г. Дата завершения включения: 1 июня 2010 г. Предполагаемая дата завершения исследования: 1 февраля 2011 г.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
752
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенту, перенесшему плановую лапаротомию или лапароскопию в отделении хирургии Медицинского центра Университета Радбауд в Неймегене (третичный реферальный центр).
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая лапаротомия или лапароскопия
- Умственно компетентный
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Операция отменена
- Плохое качество данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет адгезиолиза
Все пациенты, перенесшие плановую лапаротомию или лапароскопию без необходимости расслоения спаек во время процедуры.
|
|
|
Адгезиолиз
Все пациенты, подвергающиеся плановой лапаротомии или лапароскопии, требующие лизис спаек во время процедуры.
|
Тупое или острое рассечение спаечной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непреднамеренная энтеротомия
Временное ограничение: День операции (один день)
|
Каждый непреднамеренный и ятрогенный дефект на всю толщину кишечника.
|
День операции (один день)
|
|
Серомускулярная травма
Временное ограничение: День операции (один день)
|
Каждое видимое повреждение серозной оболочки без подтекания или обнажения просвета кишки.
|
День операции (один день)
|
|
Различные повреждения органов
Временное ограничение: День операции (один день)
|
Непреднамеренное ятрогенное повреждение внутрибрюшинных органов и структур, кроме кишечника.
Например.
Селезенка, печень, поджелудочная железа или мочеточник.
|
День операции (один день)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, обозначенные как СНЯ: несостоятельность анастомоза, позднее диагностированная перфорация, раневая инфекция, абдоминальная инфекция, кровотечение, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, абсцесс, свищ, сепсис, смерть
|
30 дней
|
|
Время адгезиолиза
Временное ограничение: День операции (один день)
|
Время, необходимое для рассечения спаечной ткани.
|
День операции (один день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От операции до выписки
|
Количество дней от операции до выписки
|
От операции до выписки
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Экстренная повторная операция, связанная с осложнением первичной операции в течение макс.
30 дней после выписки.
|
30 дней после выписки
|
|
Госпитальные расходы
Временное ограничение: От операции до выписки
|
Прямые затраты включают затраты на операцию, пребывание в отделении интенсивной терапии, использование лекарств, диагностику.
|
От операции до выписки
|
|
Парентеральное питание
Временное ограничение: От операции до выписки
|
Количество дней, в течение которых пациенту требовалось парентеральное питание.
|
От операции до выписки
|
|
Краткосрочные реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Повторные госпитализации в связи с осложнениями операции.
|
30 дней после выписки
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36, жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта и индекса DASI.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Главный следователь: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-RTB-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .