O efeito da adesiólise durante cirurgia abdominal eletiva nas complicações per e pós-operatórias, qualidade de vida e custos socioeconômicos (LAPAD)
1 de novembro de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo prospectivo sobre o efeito da adesiólise durante laparotomia eletiva ou laparoscopia em complicações per e pós-operatórias, qualidade de vida e custos socioeconômicos
Titulo oficial:
LAPAD - Um estudo prospectivo sobre o efeito da adesiólise durante laparotomia eletiva ou laparoscopia em complicações per e pós-operatórias, qualidade de vida e custos socioeconômicos
Fundo:
Com a melhoria da tecnologia cirúrgica e o envelhecimento da população, o número de reoperações no abdome aumenta drasticamente. O risco de repetição da laparotomia ou laparoscopia é de até 30% nos primeiros dez anos após a laparotomia. Em mais de 95% das reoperações, a adesiólise é necessária para obter acesso à cavidade abdominal e à área da operação. A adesiólise aumenta significativamente o risco de lesão inadvertida de órgãos, como enterotomias, levando a maior morbidade, mortalidade e custos socioeconômicos.
Propósito:
Definir o impacto da adesiólise nas complicações per e pós-operatórias, qualidade de vida e custos socioeconômicos.
Projeto:
Estudo observacional prospectivo.
Resultados primários:
- tempo de adesiólise
- enterotomia inadvertida
- lesão seromuscular
- dano de órgão diverso
- Eventos adversos graves da operação (vazamento da anastomose, perfuração tardiamente diagnosticada, infecção da ferida, infecção abdominal, hemorragia, pneumonia, infecção do trato urinário, abscesso, fístula, sepse, morte)
Resultados secundários:
- Internação hospitalar
- Admissão em terapia intensiva
- Reintervenções
- Custos hospitalares
- alimentação parenteral
- Readmissões de curto prazo (30 dias)
- Qualidade de vida (Queixas do trato gastrointestinal, Short Form- 36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI))
Inscrição estimada: 800 estudo de início: 1 de junho de 2008 Data de conclusão da inclusão: 1 de junho de 2010 Data de conclusão do estudo estimada: 1 de fevereiro de 2011
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
752
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente submetido a laparotomia ou laparoscopia eletiva no departamento de cirurgia do Radboud University Nijmegen Medical Center (centro de referência terciário).
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia ou laparoscopia eletiva planejada
- Mentalmente competente
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Operação cancelada
- Má qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem adesiólise
Todo paciente submetido à laparotomia ou laparoscopia eletiva sem necessidade de adesiólise durante o procedimento.
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Adesiólise
Todo paciente submetido a laparotomia eletiva ou laparoscopia que necessite de adesiólise durante o procedimento.
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Dissecção romba ou aguda de tecido adesivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enterotomia inadvertida
Prazo: Dia da cirurgia (um dia)
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Todo defeito de espessura total não intencional e iatrogênico do intestino.
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Dia da cirurgia (um dia)
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Lesão Seromuscular
Prazo: Dia da cirurgia (um dia)
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Todo dano visível à serosa, sem vazamento ou exposição do lúmen intestinal.
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Dia da cirurgia (um dia)
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Danos a diversos órgãos
Prazo: Dia da cirurgia (um dia)
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Danos iatrogênicos não intencionais a órgãos intraperitoneais e outras estruturas além do intestino.
Por exemplo.
Baço, fígado, pâncreas ou ureter.
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Dia da cirurgia (um dia)
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
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Complicações marcadas como SAE: vazamento da anastomose, perfuração diagnosticada tardiamente, infecção da ferida, infecção abdominal, hemorragia, pneumonia, infecção do trato urinário, abscesso, fístula, sepse, morte
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30 dias
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Tempo de Adesiólise
Prazo: Dia da cirurgia (um dia)
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Tempo necessário para dissecar o tecido adesivo.
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Dia da cirurgia (um dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: Da cirurgia à alta
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Número de dias desde a cirurgia até a alta
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Da cirurgia à alta
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Reintervenções
Prazo: 30 dias após a alta
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Reoperação de emergência relacionada a uma complicação da cirurgia inicial no máx.
30 dias após a alta.
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30 dias após a alta
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Custos hospitalares
Prazo: Da cirurgia à alta
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Custos diretos compreendendo custos de operação, internação e Unidade de Terapia Intensiva, uso de medicamentos, diagnósticos.
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Da cirurgia à alta
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Alimentação Parenteral
Prazo: Da cirurgia à alta
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Número de dias que o paciente necessitou de alimentação parenteral.
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Da cirurgia à alta
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Readmissões de curto prazo
Prazo: 30 dias após a alta
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Readmissões ao hospital relacionadas a complicação da cirurgia.
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30 dias após a alta
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Qualidade de vida medida com SF-36, queixas do trato gastrointestinal e índice DASI.
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigador principal: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-RTB-0003
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