L'effetto dell'adesiolisi durante la chirurgia addominale elettiva sulle complicanze per e postoperatorie, sulla qualità della vita e sui costi socioeconomici (LAPAD)
1 novembre 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Uno studio prospettico sull'effetto dell'adesiolisi durante laparotomia elettiva o laparoscopia su complicanze per e postoperatorie, qualità della vita e costi socioeconomici
Titolo ufficiale:
LAPAD - Uno studio prospettico sull'effetto dell'adesiolisi durante laparotomia o laparoscopia elettiva su complicanze per e postoperatorie, qualità della vita e costi socioeconomici
Sfondo:
Con il miglioramento della tecnologia chirurgica e l'invecchiamento della popolazione, il numero di reinterventi nell'addome aumenta notevolmente. Il rischio di ripetere laparotomia o laparoscopia è del 30% nei primi dieci anni dopo una laparotomia. In oltre il 95% dei reinterventi è necessaria l'adesiolisi per accedere alla cavità addominale e all'area operatoria. L'adesiolisi aumenta significativamente il rischio di danno d'organo involontario, come le enterotomie, portando a una maggiore morbilità, mortalità e costi socioeconomici.
Scopo:
Definire l'impatto dell'adesiolisi sulle complicanze per e postoperatorie, sulla qualità della vita e sui costi socioeconomici.
Progetto:
Studio osservazionale prospettico.
Risultati primari:
- tempo di adesiolisi
- enterotomia involontaria
- lesione sieromuscolare
- vari danni d'organo
- Eventi avversi gravi dell'operazione (perdita anastomotica, perforazione diagnosticata in ritardo, infezione della ferita, infezione addominale, emorragia, polmonite, infezione del tratto urinario, ascesso, fistola, sepsi, morte)
Risultati secondari:
- Degenza ospedaliera
- Ricovero in terapia intensiva
- Reinterventi
- Costi ospedalieri
- Alimentazione parenterale
- Ricoveri a breve termine (30 giorni)
- Qualità della vita (disturbi del tratto gastrointestinale, Short Form- 36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI))
Iscrizione stimata: 800 inizio studio: 1 giugno 2008 Data di completamento dell'inclusione: 1 giugno 2010 Data di completamento dello studio stimata: 1 febbraio 2011
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
752
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
paziente sottoposto a laparotomia o laparoscopia elettiva nel reparto di chirurgia del Radboud University Nijmegen Medical Center (centro di riferimento terziario).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laparotomia o laparoscopia elettiva pianificata
- Mentalmente competente
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Operazione annullata
- Cattiva qualità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessuna adesiolisi
Tutti i pazienti sottoposti a laparotomia o laparoscopia elettiva senza necessità di adesiolisi durante la procedura.
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Adesiolisi
Tutti i pazienti sottoposti a laparotomia o laparoscopia elettiva che richiedono adesiolisi durante la procedura.
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Dissezione smussata o tagliente del tessuto adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterotomia involontaria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (un giorno)
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Ogni difetto involontario e iatrogeno a tutto spessore dell'intestino.
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Giorno dell'intervento (un giorno)
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Lesione sieromuscolare
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (un giorno)
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Ogni danno visibile alla sierosa, senza perdite o esposizione del lume intestinale.
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Giorno dell'intervento (un giorno)
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Varie lesioni d'organo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (un giorno)
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Danno iatrogeno non intenzionale a organi e strutture intraperitoneali diverse dall'intestino.
Per esempio.
Milza, fegato, pancreas o uretere.
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Giorno dell'intervento (un giorno)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze contrassegnate come SAE: perdita anastomotica, perforazione diagnosticata in ritardo, infezione della ferita, infezione addominale, emorragia, polmonite, infezione del tratto urinario, ascesso, fistola, sepsi, morte
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30 giorni
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Tempo di adesiolisi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (un giorno)
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Tempo necessario per sezionare il tessuto adesivo.
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Giorno dell'intervento (un giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione
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Numero di giorni dall'intervento alla dimissione
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Dall'intervento alla dimissione
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Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Reintervento d'urgenza correlato a una complicanza dell'intervento iniziale entro max.
30 giorni dopo la dimissione.
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30 giorni dopo la dimissione
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione
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Costi diretti comprendenti i costi dell'intervento, della degenza e dell'unità di terapia intensiva, l'uso di farmaci, la diagnostica.
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Dall'intervento alla dimissione
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Alimentazione parenterale
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione
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Numero di giorni in cui il paziente ha richiesto l'alimentazione parenterale.
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Dall'intervento alla dimissione
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Riammissioni a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riammissioni in ospedale correlate a complicanze dell'intervento chirurgico.
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30 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata con SF-36, disturbi del tratto gastrointestinale e indice DASI.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Investigatore principale: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-RTB-0003
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