Adhesiolyysin vaikutus valinnaisen vatsaleikkauksen aikana leikkauksen aikana ja sen jälkeiseen komplikaatioon, elämänlaatuun ja sosioekonomisiin kustannuksiin (LAPAD)
torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tuleva tutkimus adhesiolyysin vaikutuksesta elektiivisen laparotomian tai laparoskoopin aikana leikkauksen aikana ja sen jälkeiseen komplikaatioon, elämänlaatuun ja sosioekonomisiin kustannuksiin
Virallinen nimike:
LAPAD - Prospektiivinen tutkimus adhesiolyysin vaikutuksesta elektiivisen laparotomian tai laparoskopian aikana leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, elämänlaatuun ja sosioekonomisiin kustannuksiin
Tausta:
Parantuneen kirurgisen tekniikan ja väestön ikääntymisen myötä vatsan uusintaleikkausten määrä lisääntyy dramaattisesti. Toistuvan laparotomian tai laparoskopian riski on korkein 30 % ensimmäisen kymmenen vuoden aikana laparotomian jälkeen. Yli 95 %:ssa uusintaleikkauksista tarvitaan adhesiolyysi päästäkseen vatsaonteloon ja leikkausalueelle. Adhesiolyysi lisää merkittävästi tahattomien elinvaurioiden, kuten enterotomioiden, riskiä, mikä lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja sosioekonomisia kustannuksia.
Tarkoitus:
Selvittää adhesiolyysin vaikutus leikkauksen aikana ja sen jälkeisiin komplikaatioihin, elämänlaatuun ja sosioekonomisiin kustannuksiin.
Design:
Tulevaisuuden havainnointitutkimus.
Ensisijaiset tulokset:
- adhesiolyysiaika
- tahaton enterotomia
- seromuskulaarinen vaurio
- sekalaiset elinvauriot
- Vakavat leikkauksen haittatapahtumat (anastomoosivuoto, viivästynyt diagnosoitu perforaatio, haavatulehdus, vatsan tulehdus, verenvuoto, keuhkokuume, virtsatietulehdus, paise, fisteli, sepsis, kuolema)
Toissijaiset tulokset:
- Sairaalassa oleskelu
- Tehohoidon vastaanotto
- Uudelleeninterventiot
- Sairaalakulut
- Parenteraalinen ruokinta
- Lyhytaikainen takaisinotto (30 päivää)
- Elämänlaatu (ruoansulatuskanavan vaivat, lyhyt lomake-36 (SF-36), DASI (Duke Activity Score Index (DASI))
Ilmoittautuneiden arvioitu määrä: 800 aloita opinnot: 1. kesäkuuta 2008 Päättymispäivä: 1. kesäkuuta 2010 Opintojen arvioitu päättymispäivä: 1. helmikuuta 2011
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
752
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas, jolle tehdään elektiivinen laparotomia tai laparoskopia Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisen keskuksen (tertiäärinen lähetekeskus) kirurgian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen laparotomia tai laparoskopia
- Henkisesti pätevä
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminto peruttu
- Huono tiedon laatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei adhesiolyysiä
Kaikille potilaille, joille tehdään elektiivinen laparotomia tai laparoskopia ilman adhesiolyysin tarvetta toimenpiteen aikana.
|
|
|
Adhesiolyysi
Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen laparotomia tai laparoskopia, joka vaatii adhesiolyysiä toimenpiteen aikana.
|
Liimapaperin tylsä tai terävä leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahaton enterotomia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
Jokainen tahaton ja iatrogeeninen koko paksusuolen vika.
|
Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
|
Seromuskulaarinen vaurio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
Kaikki näkyvät vauriot seroosissa ilman vuotoa tai suolen ontelon paljastamista.
|
Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
|
Erilaiset elinvauriot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
Tahaton iatrogeeninen vaurio vatsaontelon sisäisille elimille ja muille rakenteille kuin suolistoon.
Esim.
Perna, maksa, haima tai virtsanjohdin.
|
Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SAE:ksi merkityt komplikaatiot: anastomoottinen vuoto, viivästynyt diagnosoitu perforaatio, haavatulehdus, vatsan tulehdus, verenvuoto, keuhkokuume, virtsatietulehdus, paise, fisteli, sepsis, kuolema
|
30 päivää
|
|
Adhesiolyysiaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
Liimapaperin leikkaamiseen tarvittava aika.
|
Leikkauspäivä (yksi päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta kotiutukseen
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Ensiapuleikkauksen komplikaatioon liittyvä hätä uusintaleikkaus max.
30 päivää purkamisen jälkeen.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Suorat kustannukset, jotka sisältävät kulut leikkauksesta, osastolla oleskelusta ja tehohoidosta, lääkkeiden käytöstä, diagnostiikasta.
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Parenteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsi parenteraalista ruokintaa.
|
Leikkauksesta kotiutukseen
|
|
Lyhytaikainen takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan liittyen leikkauksen komplikaatioihin.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36:lla, maha-suolikanavan vaivoilla ja DASI-indeksillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
- Päätutkija: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- van Goor H. Consequences and complications of peritoneal adhesions. Colorectal Dis. 2007 Oct;9 Suppl 2:25-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01358.x.
- Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):467-71. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01394.x.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Risk factors for future repeat abdominal surgery. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):829-37. doi: 10.1007/s00423-016-1414-3. Epub 2016 Apr 13.
- Strik C, Stommel MW, Schipper LJ, van Goor H, Ten Broek RP. Long-term impact of adhesions on bowel obstruction. Surgery. 2016 May;159(5):1351-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.016. Epub 2016 Jan 6.
- Strik C, ten Broek RP, van der Kolk M, van Goor H, Bonenkamp JJ. Health-related quality of life and hospital costs following esophageal resection: a prospective cohort study. World J Surg Oncol. 2015 Sep 4;13:266. doi: 10.1186/s12957-015-0678-3.
- Strik C, Stommel MW, Ten Broek RP, van Goor H. Adhesiolysis in Patients Undergoing a Repeat Median Laparotomy. Dis Colon Rectum. 2015 Aug;58(8):792-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000405.
- ten Broek RP, Strik C, van Goor H. Preoperative nomogram to predict risk of bowel injury during adhesiolysis. Br J Surg. 2014 May;101(6):720-7. doi: 10.1002/bjs.9479.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-RTB-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .