Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adhæsiolyse under elektiv abdominal kirurgi på per- og postoperative komplikationer, livskvalitet og socioøkonomiske omkostninger (LAPAD)

1. november 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

En prospektiv undersøgelse af effekten af ​​adhæsiolyse under elektiv laparotomi eller laparoskopi på per- og postoperativ komplikation, livskvalitet og socioøkonomiske omkostninger

Officiel titel:

LAPAD - En prospektiv undersøgelse af effekten af ​​adhæsiolyse under elektiv laparotomi eller laparoskopi på per- og postoperativ komplikation, livskvalitet og socioøkonomiske omkostninger

Baggrund:

Med forbedret kirurgisk teknologi og aldring af befolkningen stiger antallet af reoperationer i maven dramatisk. Risikoen for en gentagen laparotomi eller laparoskopi er en høj som 30 % i de første ti år efter en laparotomi. I over 95 % af reoperationerne kræves adhæsiolyse for at få adgang til bughulen og operationsområdet. Adhæsiolyse øger markant risikoen for utilsigtet organskade, såsom enterotomier, hvilket fører til højere morbiditet, dødelighed og socioøkonomiske omkostninger.

Formål:

At definere virkningen af ​​adhæsiolyse på per- og postoperative komplikationer, livskvalitet og socioøkonomiske omkostninger.

Design:

Prospektiv observationsundersøgelse.

Primære resultater:

  • adhæsiolyse tid
  • utilsigtet enterotomi
  • seromuskulær skade
  • diverse organskader
  • Alvorlige bivirkninger ved operationen (anastomotisk lækage, forsinket diagnosticeret perforation, sårinfektion, abdominal infektion, blødning, lungebetændelse, urinvejsinfektion, byld, fistel, sepsis, død)

Sekundære resultater:

  • Hospitalsophold
  • Intensiv indlæggelse
  • Genindgreb
  • Udgifter på hospitalet
  • Parenteral fodring
  • Kortvarige genindlæggelser (30 dage)
  • Livskvalitet (Mave-tarmkanalens plager, Short Form-36(SF-36), DASI (Duke Activity Score Index(DASI))

Estimeret tilmelding: 800 start studie: 1. juni 2008 Inklusionsdato: 1. juni 2010 Estimeret studieafslutningsdato: 1. februar 2011

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

752

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, der gennemgår elektiv laparotomi eller laparoskopi i kirurgisk afdeling på Radboud Universitet Nijmegen Medical Center (tertiært henvisningscenter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv laparotomi eller laparoskopi
  • Mentalt kompetent
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Operation annulleret
  • Dårlig kvalitet af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen adhæsiolyse
Alle patienter, der gennemgår elektiv laparotomi eller laparoskopi uden behov for adhæsiolyse under proceduren.
Adhæsiolyse
Alle patienter, der gennemgår elektiv laparotomi eller laparoskopi, der kræver adhæsiolyse under proceduren.
Procedure: Adhæsiolyse
Stump eller skarp dissektion af klæbende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet enterotomi
Tidsramme: Operationsdag (en dag)
Enhver utilsigtet og iatrogen fuldtykkelsesdefekt i tarmen.
Operationsdag (en dag)
Seromuskulær skade
Tidsramme: Operationsdag (en dag)
Enhver synlig skade på serosa, uden lækage eller eksponering af tarmlumen.
Operationsdag (en dag)
Diverse organskader
Tidsramme: Operationsdag (en dag)
Utilsigtet iatrogen skade på intraperitoneale organer og andre strukturer end tarm. For eksempel. Milt, lever, bugspytkirtel eller urinleder.
Operationsdag (en dag)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer markeret som SAE: anastomotisk lækage, forsinket diagnosticeret perforation, sårinfektion, abdominal infektion, blødning, lungebetændelse, urinvejsinfektion, byld, fistel, sepsis, død
30 dage
Adhæsiolyse tid
Tidsramme: Operationsdag (en dag)
Tid, der kræves til at dissekere klæbende væv.
Operationsdag (en dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Antal dage fra operation til udskrivelse
Fra operation til udskrivelse
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Akut reoperation relateret til en komplikation til indledende operation inden for max. 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage efter udskrivelsen
Omkostninger på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Direkte omkostninger omfattende udgifter til drift, ophold på afdeling og intensivafdeling, medicinbrug, diagnostik.
Fra operation til udskrivelse
Parenteral fodring
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Antal dage, som patienten krævede parenteral fodring.
Fra operation til udskrivelse
Kortvarige genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelser på hospitalet relateret til komplikation af operation.
30 dage efter udskrivelsen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet målt med SF-36, Mave-tarmkanalen og DASI-indeks.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Harry van Goor, MD, PhD, FRCS, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Ledende efterforsker: Richard PG ten Broek, BsC, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-RTB-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner