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Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

2017年1月16日 更新者：PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona、スペイン
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital de Cruces
      • Castellón、スペイン
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real、スペイン
        • Hospital General
      • Cuenca、スペイン
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz、スペイン
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia、スペイン
        • Hospital Donostia
      • Gandía、スペイン
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona、スペイン
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • H. de Jerez
      • Leon、スペイン
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital del Tajo
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid、スペイン
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid、スペイン
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson
      • Manresa、スペイン
        • Althaia
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、スペイン
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga、スペイン
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Navarra、スペイン
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria、スペイン
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander、スペイン
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia、スペイン
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla、スペイン
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria、スペイン
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora、スペイン
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • Clinica Universitaria De Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
薬：プレドニゾン
薬：メルファラン
薬：ベルケード
実験的：Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
薬：デキサメタゾン
薬：レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
時間枠：18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the response in both groups of patients
時間枠：1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
時間枠：2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
時間枠：2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
時間枠：18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
時間枠：2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
時間枠：5 years
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PETHEMA Foundation

協力者

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM2010MAS65

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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