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Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

16 de enero de 2017 actualizado por: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcorcón, España
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, España
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, España
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, España
        • Hospital de Cruces
      • Castellón, España
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, España
        • Hospital General
      • Cuenca, España
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres, España
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, España
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, España
        • Hospital Donostia
      • Gandía, España
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, España
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, España
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, España
        • H. de Jerez
      • Leon, España
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, España
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, España
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, España
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, España
        • MD Anderson
      • Manresa, España
        • Althaia
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, España
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, España
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, España
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Navarra, España
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, España
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, España
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, España
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, España
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, España
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, España
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, España
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, España
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, España
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, España
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, España
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Clinica Universitaria De Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Droga: Prednisona
Droga: Melfalán
Droga: Velcade
Experimental: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Droga: Dexametasona
Droga: Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the response in both groups of patients
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
Periodo de tiempo: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM2010MAS65

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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