Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, Espanja
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Cruces
      • Castellón, Espanja
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital General
      • Cuenca, Espanja
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Espanja
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Espanja
        • Hospital Donostia
      • Gandía, Espanja
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, Espanja
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • H. de Jerez
      • Leon, Espanja
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson
      • Manresa, Espanja
        • Althaia
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, Espanja
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Navarra, Espanja
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espanja
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, Espanja
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, Espanja
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Clinica Universitaria De Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Lääke: Prednisoni
Lääke: Melphalan
Lääke: Velcade
Kokeellinen: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
Aikaikkuna: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the response in both groups of patients
Aikaikkuna: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
Aikaikkuna: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Yhteistyökumppanit

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM2010MAS65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa