Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

16. ledna 2017 aktualizováno: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Castellón, Španělsko
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Španělsko
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital Donostia
      • Gandía, Španělsko
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, Španělsko
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • H. de Jerez
      • Leon, Španělsko
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson
      • Manresa, Španělsko
        • Althaia
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, Španělsko
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Navarra, Španělsko
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, Španělsko
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Lék: Prednison
Lék: Melfalan
Lék: Velcade
Experimentální: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Lék: Dexamethason
Lék: Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
Časové okno: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the response in both groups of patients
Časové okno: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
Časové okno: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
Časové okno: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
Časové okno: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
Časové okno: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
Časové okno: 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM2010MAS65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit