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Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

16 de janeiro de 2017 atualizado por: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, Espanha
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital de Cruces
      • Castellón, Espanha
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Espanha
        • Hospital General
      • Cuenca, Espanha
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Espanha
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, Espanha
        • Hospital Donostia
      • Gandía, Espanha
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, Espanha
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • H. de Jerez
      • Leon, Espanha
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Espanha
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson
      • Manresa, Espanha
        • Althaia
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, Espanha
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Navarra, Espanha
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Espanha
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, Espanha
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanha
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, Espanha
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, Espanha
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Clinica Universitaria De Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Melfalano
Medicamento: Velcade
Experimental: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
Prazo: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the response in both groups of patients
Prazo: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
Prazo: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
Prazo: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
Prazo: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
Prazo: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Colaboradores

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM2010MAS65

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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