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Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone

2017년 1월 16일 업데이트: PETHEMA Foundation

A National, Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative Phase IIb Study of Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years With Sequential Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) Followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd) Versus Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) With Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd).

This is a national, multicenter, open-label, randomized, comparative study designed to compare, first, the TTP of the two treatment schemes proposed (MPV followed by Rd or MPV alternating with Rd) in newly diagnosed MM patients older than 65 years. This comparison will be performing in terms of both efficacy and safety. Up to 120 patients will be included in each treatment arm and evaluated at scheduled visits in up to 3 study periods: Pre-treatment, Treatment and Follow-up.

Primary outcome measure:

  • To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
  • To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd.

Secondary outcome measure:

  • To evaluate the response, duration of response, progression free survival (PFS), time to next therapy (TNT) and overall survival (OS) in the two different groups of patients.
  • To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Pre-treatment period includes Screening visit. After providing written informed consent form to participate in the study, patients will be evaluated for eligibility during a screening period of 14 days (Days -14 to -1). If patients meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized at the moment of entry in the trial in a 1:1 allocation to receive either MPV followed by Rd (Treatment Group A) or MPV alternating with Rd (Treatment Group B).

Patients in the Treatment Group A will receive nine cycles of MPV consisting on one 6-weeks cycle of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32) followed by a 10 day rest period (day 33 to 42), in combination with oral Melphalan, once daily on days 1 to 4 and oral Prednisone, once daily on days 1 to 4, followed by eight 4-weeks cycles of Velcade (Bortezomib) as an intravenous bolus on days 1, 8, 15 and 22 followed by a 6 day rest period (days 23 to 28), in combination with Melphalan and Prednisone per os once daily on days 1 to 4, followed by a 24-day rest period (days 5 to 28). After the nine MPV cycles, patients will receive nine cycles of Rd consisting on 4-weeks cycles, including Revlimid (lenalidomide), once daily on days 1-21 followed by a 7 day rest period (days 22 to 28) plus oral dexamethasone, once weekly on days 1,8,15 and 22, followed by a 6 day rest period (days 23 to 28).

Patients in the Treatment Group B will receive the same schedule of therapy, but the MPV cycles will be alternated with Rd cycles. In this treatment Group B, patients will be again randomized to start receiving either MPV or Rd as first cycle of therapy. Overall, patients will receive an identical number of cycles, nine cycles of MPV and nine of Rd. Patients randomized to Treatment Group A relapsing/progressing or with major toxicities under treatment with MPV will be crossover to receive Rd, but only after study coordinator approval.

During the Treatment Period, patients will be evaluated at day 1 of each cycle. After completion of the Treatment Period, all patients will be evaluated every 2 months thereafter.

Safety will be assessed by the monitoring of adverse events, physical examinations, vital signs measurements, and haematology and clinical chemistry test. Response to treatment will be based on EBMT an IMWG criteria. Response to treatment will be evaluated at day 1 of each induction cycle, and every 2 months during thereafter.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Badalona, 스페인
        • Hospital de Badalona Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Castellón, 스페인
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, 스페인
        • Hospital General
      • Cuenca, 스페인
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Cáceres, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, 스페인
        • Hospital Puerta del Mar
      • Donostia, 스페인
        • Hospital Donostia
      • Gandía, 스페인
        • Hospital Francesc Borja
      • Girona, 스페인
        • ICO - Josep Trueta
      • Guadalajara, 스페인
        • Hospital General de Guadalajara
      • Jerez de la Frontera, 스페인
        • H. de Jerez
      • Leon, 스페인
        • Complejo Hospitalario León
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital del Tajo
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre. Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de Madrid, S.A.- Norte Hospital General
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson
      • Manresa, 스페인
        • Althaia
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Univeristario Morales Messeguer
      • Málaga, 스페인
        • Complejo Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Navarra, 스페인
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Palma de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital Virgen del Camino
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Hoaspital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Segovia, 스페인
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocío
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico de Valencia.
      • Vitoria, 스페인
        • Hospital Txagorritxu
      • Zamora, 스페인
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인
        • Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인
        • H. Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained before starting any study-specific procedure.
  2. Symptomatic elderly MM newly diagnosed by EBMT criteria older than 65 years.
  3. Performance status (ECOG) ≤ 2.

  4. Have pre-treatment clinical laboratory values meeting the following criteria within 14 days of randomization:

    • platelet count ≥ 75x109/L
    • haemoglobin ≥ 8g/dL
    • absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0x109/L
    • Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL and alkaline phosphatise ≤ 2.5 x ULN AST, ALT ≤ 2.5 x ULN
    • Serum creatinine ≤2,5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  1. Patient previously received treatment with Velcade or Revlimid.
  2. Patient previously received treatment for Multiple Myeloma.
  3. Patient has ≥ Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrolment.
  4. Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol or lenalidomide.
  5. Patient has received other investigational drugs with 28 days before enrolment.
  6. Patient had a myocardial infarction within 6 months of enrolment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  7. Patient currently is enrolled in another clinical research study and/or is receiving an investigational agent for any reason.
  8. Radiation therapy within 30 days before randomization, at least patient has had antialgic radiation. Radiation therapy will be afterwards permitted during the treatment period if it is indicated due to the presence of plasmacytomas

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MPV followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
Melphalan/Prednisone/Velcade (MPV) followed by Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
의약품: 프레드니손
의약품: 멜파란
의약품: 벨케이드
실험적: Alternating MPV with Revlimid/Low Dose Dexamethasone
Alternating Velcade/Melphalan/Prednisone (MPV) with Revlimid/Low Dose Dexamethasone (Rd)
의약품: 덱사메타손
의약품: 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the efficacy in terms of time to progression (TTP) at 18 months of MPV and Rd used as either in a sequential or alternating approach in newly diagnosed MM patients older than 65 years.
기간: 18 months
18 months
To evaluate the toxicity (safety and tolerability) of the sequential versus the alternating use of MPV and Rd,in terms of adverse events presented in both groups of patients
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the response in both groups of patients
기간: 1 year
1 year
To identify, within the group of patients treated with the alternating scheme, the biological characteristics (including a comprehensive genomic analysis) of those patients resistant to one or the other, and patients refractory to both treatments
기간: 2 years
2 years
Duration of response in two groups of patients
기간: 2 years
2 years
Progression free survival (PFS) in two different groups of patients
기간: 18 months
18 months
Time to next therapy (TNT)
기간: 2 years
2 years
Overall survival (OS) in the two different groups of patients
기간: 5 years
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Celgene
Janssen-Cilag Ltd.
TFS Trial Form Support

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEM2010MAS65

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