慢性安定狭心症患者における STA-2 の第 IIb 相試験
2014年8月13日 更新者：Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd
慢性安定狭心症患者におけるSTA-2の用量反応と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性安定狭心症患者における 3 つの異なる用量レベルの STA-2 (1 日 900 mg、1 日 1800 mg、1 日 2700 mg を 42 日間) とプラセボの用量反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性安定狭心症患者における 3 つの異なる用量レベルの STA-2 (1 日 900 mg、1 日 1800 mg、1 日 2700 mg を 42 日間) とプラセボの用量反応を評価することです。
治療グループA:
150 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 900 mg STA-2 総用量)
治療群 B:
300 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 1800 mg STA-2 総用量)
治療群 C:
450 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 2700 mg STA-2 総用量)
プラセボ群:
プラセボ カプセル、2 カプセル t.i.d.、食後
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上の男性または女性;
- 被験者の体重 > 50 kg
- 50％を超える冠動脈狭窄がカテーテル法によって記録されているか、冠動脈インターベンションを受けたことがある被験者。
- スクリーニング (訪問 1) とベースライン (訪問 2) での 2 つの ETT の結果は、運動時間内に 1 mm 以上の ST セグメントの低下を示しています。
- スクリーニング (Visit 1) とベースライン (Visit 2) の間の運動時間の差は、より長いテストの 20% を超えません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -ペースメーカーのリズム、不安定狭心症、または心筋梗塞の被験者 過去3か月以内;
- -心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）の被験者、未矯正の弁膜症または先天性心疾患、ジゴキシンまたはジギタリスを必要とする被験者;
- -研究者によって判断された虚血の解釈を妨げる安静時心電図異常のある被験者;
- -気管支拡張剤を必要とするCOPDの被験者;
- -肝機能障害のある被験者（ASTまたはALTが正常値の上限の2倍を超えると定義）、または腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dLとして定義）、または慢性腎/肝疾患の診断;
- -過去3か月以内に胃十二指腸潰瘍疾患、胃腸出血またはその他の胃腸疾患の証拠が文書化されている被験者 研究者によって判断された;
- -重大な有害事象の過度のリスクにさらされる、または治験中に安全性評価を妨げるような病状の病歴または証拠がある被験者。これには、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌が含まれますが、これらに限定されません、研究者の臨床的判断によって決定された免疫疾患、神経疾患、または血液疾患;
- -研究者が判断した運動負荷試験の実施を妨げる可能性のある状態の被験者（例：膝/足首関節症、パーキンソニズム、脳卒中）;
-出産の可能性のある女性被験者：
- 授乳中です。
- V1で妊娠検査（尿）が陽性である;
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の28日以内に治験薬を受け取りました;
- -以前の臨床試験でSTA-2を投与したことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ カプセル 2# 1 日 3 回
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食後 2 カプセル t.i.d.
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実験的：治療グループA
150 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 900 mg STA-2 総用量)
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食後 2 カプセル t.i.d.
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実験的：治療群 B
300 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 1800 mg STA-2 総用量)
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食後 2 カプセル t.i.d.
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実験的：治療グループC
450 mg STA-2、2 カプセル t.i.d.、食後 (1 日あたり 2700 mg STA-2 総用量)
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食後 2 カプセル t.i.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動時間の変化 (秒)
時間枠：最初の運動負荷試験実施から6週間後
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プラセボと比較した V2 から V5 までの総運動時間の時間差
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最初の運動負荷試験実施から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最終来院までの狭心症発症までの時間の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから最終来院までの ETT 中の 1 mm ST セグメントの低下までの時間の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインから最終来院までの ETT 中の最大 ST セグメント低下までの時間の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからすべての訪問までの被験者の日記の狭心症頻度の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからすべての訪問までの短時間作用型硝酸塩の消費量の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからすべての訪問までの薬理学的パラメーター (酸化 LDL)、イソプロスタン、および高感度 Hs-CRP の変化
時間枠：6週間
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6週間
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ベースラインからすべての訪問までの脂質プロファイル (HDL-C、LDL-C、総コレステロール、トリグリセリド) の変化
時間枠：6週間
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6週間
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合計運動時間の変化における 3 つの異なる用量レベルの STA-2 対プラセボ コントロールの用量反応関係。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。