Phase-IIb-Studie zu STA-2 bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≧ 20 Jahren;
2. Probandengewicht > 50 kg
3. Patienten, die mehr als 50 % Koronarstenose hatten, dokumentiert durch Katheterisierung, oder jemals eine Koronarintervention erhalten haben;
4. Die beiden ETT-Ergebnisse beim Screening (Besuch 1) und bei Baseline (Besuch 2) zeigen eine ST-Segment-Senkung von größer oder gleich 1 mm innerhalb der Belastungsdauer;
5. Der Unterschied in der Belastungsdauer zwischen Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2) überschreitet nicht 20 % des längeren Tests;
6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Schrittmacherrhythmus, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), unkorrigierter Herzklappen- oder angeborener Herzerkrankung, Patienten, die Digoxin oder Digitalis benötigen;
3. Probanden mit Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation der Ischämie nach Beurteilung durch den Prüfarzt verhindern;
4. Patienten mit COPD, die Bronchodilatatoren benötigen;
5. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als AST oder ALT > 2x die Obergrenze der Normalwerte) oder eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder Diagnose einer chronischen Nieren-/Lebererkrankung;
6. Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer gastroduodenalen Ulkuserkrankung, gastrointestinalen Blutung oder einer anderen gastrointestinalen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt;
7. Probanden, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder Sicherheitsbewertungen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und endokrine Erkrankungen , Immun-, neurologische oder hämatologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt;
8. Subjekt mit irgendwelchen Bedingungen, die die Durchführung des Belastungstoleranztests beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. Knie- / Knöchelarthropathie, Parkinsonismus, Schlaganfall);

9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die:

   • stillen;
   • einen positiven Schwangerschaftstest (Urin) bei V1 haben;
10. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten;
11. Probanden, denen STA-2 in früheren klinischen Studien verabreicht wurde.