Исследование фазы IIb STA-2 у пациентов с хронической стабильной стенокардией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≧ 20 лет;
2. Вес субъектов > 50 кг
3. субъекты, у которых был более чем 50% коронарный стеноз, подтвержденный катетеризацией или когда-либо подвергавшийся коронарному вмешательству;
4. Два результата ЭТТ при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2) показывают депрессию сегмента ST больше или равную 1 мм в течение продолжительности нагрузки;
5. Разница в продолжительности упражнений между скринингом (посещение 1) и исходным уровнем (посещение 2) не превышает 20% более продолжительного теста;
6. Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с ритмом кардиостимулятора, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в течение предшествующих 3 месяцев;
2. Субъекты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нескорректированным клапанным или врожденным пороком сердца, субъекты, нуждающиеся в дигоксине или наперстянке;
3. Субъекты с любыми отклонениями ЭКГ в покое, препятствующими интерпретации ишемии по оценке исследователя;
4. Субъекты с ХОБЛ, нуждающиеся в бронходилататорах;
5. Субъекты с нарушением функции печени (определяемым как АСТ или АЛТ > 2X верхней границы нормальных значений) или нарушением функции почек (определяемым как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл) или диагнозом любого хронического заболевания почек/печени;
6. Субъекты с документально подтвержденными признаками язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечного кровотечения или другого желудочно-кишечного заболевания в течение предшествующих 3 месяцев по оценке исследователя;
7. Субъекты, у которых в анамнезе или имеются данные о состоянии здоровья, которые подвергают их неоправданному риску значительного нежелательного явления или мешают оценке безопасности в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы. иммунное, неврологическое или гематологическое заболевание, определяемое клиническим заключением исследователя;
8. Субъект с любыми состояниями, которые могут помешать выполнению теста на толерантность к физической нагрузке по оценке исследователя (например, артропатия коленного/голеностопного сустава, паркинсонизм, инсульт);

9. Субъекты женского пола детородного возраста, которые:

   • кормящие;
   • иметь положительный тест на беременность (моча) в V1;
10. Субъект получил какой-либо исследуемый агент в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта;
11. Субъекты, которым вводили STA-2 в предыдущем клиническом испытании.