Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb STA-2 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo stosowania STA-2 u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę trzech różnych poziomów dawek STA-2 (900 mg dziennie, 1800 mg dziennie i 2700 mg dziennie przez 42 dni) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę trzech różnych poziomów dawek STA-2 (900 mg dziennie, 1800 mg dziennie i 2700 mg dziennie przez 42 dni) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną.

Grupa leczenia A:

150 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (900 mg całkowitej dawki STA-2 dziennie)

Grupa leczenia B:

300 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (całkowita dawka 1800 mg STA-2 dziennie)

Grupa leczenia C:

450 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (całkowita dawka 2700 mg STA-2 dziennie)

Grupa placebo:

Kapsułka placebo, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≧ 20 lat;
  2. Masa ciała > 50 kg
  3. osoby, które miały więcej niż 50% zwężenie tętnicy wieńcowej udokumentowane przez cewnikowanie lub kiedykolwiek przeszły interwencję wieńcową;
  4. Dwa wyniki ETT podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2) wykazują obniżenie odcinka ST większe lub równe 1 mm w czasie trwania wysiłku;
  5. Różnica w czasie trwania wysiłku między badaniem przesiewowym (Wizyta 1) a stanem wyjściowym (Wizyta 2) nie przekracza 20% dłuższego testu;
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rytmem rozrusznika serca, niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Osoby z niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), nieskorygowaną wadą zastawkową lub wrodzoną wadą serca, osoby wymagające digoksyny lub naparstnicy;
  3. Osoby z jakimikolwiek spoczynkowymi nieprawidłowościami EKG uniemożliwiającymi interpretację niedokrwienia w ocenie badacza;
  4. pacjentów z POChP wymagających leków rozszerzających oskrzela;
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (określonymi jako AST lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) lub rozpoznaniem jakiejkolwiek przewlekłej choroby nerek/wątroby;
  6. Pacjenci z udokumentowanymi objawami choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego lub innymi chorobami przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy według oceny badacza;
  7. Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa podczas trwania badania, w tym między innymi choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, układu hormonalnego choroba immunologiczna, neurologiczna lub hematologiczna określona na podstawie oceny klinicznej badacza;
  8. Pacjent z jakimikolwiek schorzeniami, które mogłyby zakłócić wykonanie testu tolerancji wysiłku w ocenie badacza (np. artropatia kolana/stawu skokowego, parkinsonizm, stoke);

  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • karmią piersią;
    • mieć pozytywny test ciążowy (mocz) w V1;
  10. uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu;
  11. Pacjenci, którym podawano STA-2 w poprzednim badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
kapsułka placebo 2# t.i.d./dzień
Lek: polifenole z zielonej herbaty (STA-2)
2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia A
150 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (900 mg całkowitej dawki STA-2 dziennie)
Lek: polifenole z zielonej herbaty (STA-2)
2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia B
300 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (całkowita dawka 1800 mg STA-2 dziennie)
Lek: polifenole z zielonej herbaty (STA-2)
2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia C
450 mg STA-2, 2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku (całkowita dawka 2700 mg STA-2 dziennie)
Lek: polifenole z zielonej herbaty (STA-2)
2 kapsułki trzy razy dziennie, po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń (sekundy)
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeprowadzeniu pierwszego testu tolerancji wysiłku
różnica czasu całkowitego czasu ćwiczeń od V2 do V5 w porównaniu z placebo
6 tygodni po przeprowadzeniu pierwszego testu tolerancji wysiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie do wystąpienia dusznicy bolesnej od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w czasie do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas ETT od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany w czasie do maksymalnego obniżenia odcinka ST podczas ETT od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany częstości dławicy piersiowej w dzienniczku pacjenta od wartości początkowej do wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana spożycia krótko działających azotanów od wartości początkowej do wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana parametrów farmakologicznych (utleniony LDL), izoprostanu i Hs-CRP o wysokiej czułości od wartości początkowej do wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana profili lipidów (HDL-C, LDL-C, cholesterol całkowity, triglicerydy) od wartości początkowej do wszystkich wizyt
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź dla trzech różnych poziomów dawek STA-2 w porównaniu z kontrolą placebo w zmianie całkowitego czasu ćwiczeń.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCCD09004A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj