Estudio de fase IIb de STA-2 en pacientes con angina estable crónica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≧ 20 años;
2. Peso de los sujetos > 50 kg
3. sujetos que tenían más del 50% de estenosis coronaria documentada por cateterismo o que alguna vez recibieron una intervención coronaria;
4. Los dos resultados de TET en la selección (Visita 1) y al inicio (Visita 2) muestran una depresión del segmento ST mayor o igual a 1 mm durante la duración del ejercicio;
5. La diferencia en la duración del ejercicio entre la selección (Visita 1) y la línea de base (Visita 2) no supere el 20 % de la prueba más larga;
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con ritmo de marcapasos, angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores;
2. Sujetos con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association), enfermedad cardíaca congénita o valvular no corregida, sujetos que necesitan digoxina o digitálicos;
3. Sujetos con anomalías en el electrocardiograma en reposo que impidan la interpretación de la isquemia a juicio del investigador;
4. Sujetos con EPOC que requieren broncodilatadores;
5. Sujetos con función hepática alterada (definida como AST o ALT > 2 veces el límite superior de los valores normales), o función renal alterada (definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL), o diagnóstico de cualquier enfermedad renal/hepática crónica;
6. Sujetos con evidencia documentada de enfermedad de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal u otra enfermedad gastrointestinal en los 3 meses anteriores a juicio del investigador;
7. Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad durante el transcurso del ensayo, incluidos, entre otros, problemas hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos. , enfermedad inmunitaria, neurológica o hematológica según lo determine el juicio clínico del investigador;
8. Sujeto con cualquier condición que pudiera interferir con la realización de la prueba de tolerancia al ejercicio a juicio del investigador (p. ej., artropatía de rodilla/tobillo, parkinsonismo, apoplejía);

9. Mujeres en edad fértil que:

   • están lactando;
   • tener prueba de embarazo positiva (orina) en V1;
10. El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
11. Sujetos a los que se les haya administrado STA-2 en un ensayo clínico anterior.