Vaiheen IIb tutkimus STA-2:sta potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään ≧ 20 vuotta;
2. Koehenkilön paino > 50 kg
3. koehenkilöt, joilla oli yli 50 % sepelvaltimon ahtauma dokumentoituna katetroinnilla tai jotka ovat koskaan saaneet sepelvaltimon interventiota;
4. Kaksi ETT-tulosta seulonnassa (käynti 1) ja lähtötaso (käynti 2) osoittavat vähintään 1 mm ST-segmentin laskun harjoituksen keston aikana;
5. Harjoituksen keston ero seulonnan (käynti 1) ja lähtötilanteen (käynti 2) välillä ei ylitä 20 % pidemmästä testistä;
6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sydämentahdistimen rytmi, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana;
2. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), korjaamaton läppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus, koehenkilöt, jotka tarvitsevat digoksiinia tai digitalista;
3. Koehenkilöt, joilla on lepotilassa olevia EKG-poikkeavuuksia, jotka estävät iskemian tulkinnan tutkijan arvioiden mukaan;
4. Keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia aineita;
5. Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (määritelty ASAT- tai ALAT-arvoksi > 2X normaaliarvojen yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 mg/dl) tai joilla on krooninen munuais-/maksasairaus;
6. Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita maha-pohjukaissuolihaavasairaudesta, maha-suolikanavan verenvuodosta tai muusta maha-suolikanavan sairaudesta kolmen edeltävän kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan;
7. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita lääketieteellisestä tilasta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuusarviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien tai endokriinisen sairauden , immuuni-, neurologinen tai hematologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
8. Potilaalla olosuhteet, jotka voivat häiritä rasitustoleranssitestin suorittamista tutkijan arvioiden mukaan (esim. polven/nilkan artropatia, parkinsonismi, stoke);

9. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi:

   • imettävät;
   • sinulla on positiivinen raskaustesti (virtsa) arvolla V1;
10. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta;
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet STA-2:ta aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.