Estudo Fase IIb de STA-2 em Pacientes com Angina Crônica Estável

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≧ 20 anos;
2. Peso dos indivíduos > 50 kg
3. indivíduos que tiveram mais de 50% de estenose coronária documentada por cateterismo ou já receberam intervenção coronária;
4. Os dois resultados de ETT na triagem (Visita 1) e na linha de base (Visita 2) mostram depressão do segmento ST maior ou igual a 1 mm durante a duração do exercício;
5. A diferença na duração do exercício entre a triagem (visita 1) e a linha de base (visita 2) não excede 20% do teste mais longo;
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com ritmo de marca-passo, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
2. Indivíduos com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da New York Heart Association), valvopatia não corrigida ou cardiopatia congênita, indivíduos que necessitam de digoxina ou digitálicos;
3. Indivíduos com quaisquer anormalidades de EKG em repouso que impeçam a interpretação de isquemia conforme julgado pelo investigador;
4. Indivíduos com DPOC que necessitam de broncodilatadores;
5. Indivíduos com função hepática prejudicada (definida como AST ou ALT > 2X o limite superior dos valores normais), ou função renal prejudicada (definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL), ou diagnóstico de qualquer doença renal/hepática crônica;
6. Indivíduos com evidência documentada de úlcera gastroduodenal, sangramento gastrointestinal ou outra doença gastrointestinal nos últimos 3 meses, conforme julgado pelo investigador;
7. Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança durante o estudo, incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas , doença imune, neurológica ou hematológica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador;
8. Sujeito com quaisquer condições que possam interferir no desempenho do teste de tolerância ao exercício, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, artropatia do joelho/tornozelo, parkinsonismo, acidente vascular cerebral);

9. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que:

   • estão amamentando;
   • ter teste de gravidez positivo (urina) em V1;
10. O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental;
11. Indivíduos que receberam STA-2 em ensaios clínicos anteriores.