IIb fázisú STA-2 vizsgálat krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≧ 20 év feletti férfi vagy nő;
2. Az alanyok súlya > 50 kg
3. az alanyok, akiknek több mint 50%-a katéterezéssel dokumentált koszorúér-szűkület volt, vagy valaha is részesültek koszorúér-beavatkozáson;
4. A két ETT-eredmény a szűréskor (1. vizit) és a kiindulási érték (2. vizit) 1 mm-nél nagyobb vagy egyenlő ST-szegmens depressziót mutat az edzés időtartamán belül;
5. Az edzés időtartamának különbsége a szűrés (1. vizit) és az alapvonal (2. vizit) között nem haladja meg a hosszabb teszt 20%-át;
6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél a megelőző 3 hónapban pacemaker-ritmus, instabil angina vagy szívizominfarktus volt;
2. Szívelégtelenségben (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), nem korrigált szívbillentyű-betegségben vagy veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok, olyan személyek, akiknek digoxinra vagy digitalisra van szükségük;
3. Azok az alanyok, akiknél bármilyen nyugalmi EKG-rendellenesség akadályozza az ischaemia értelmezését a vizsgáló megítélése szerint;
4. Hörgőtágítókat igénylő COPD-s betegek;
5. Károsodott májműködésű alanyok (definíció szerint az AST vagy ALT a normálérték felső határának 2-szerese), vagy károsodott veseműködésű (szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl), vagy bármely krónikus vese-/májbetegség diagnózisa esetén;
6. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a megelőző 3 hónapban gasztroduodenális fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más gyomor-bélrendszeri betegség dokumentált bizonyítéka van;
7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékában olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonsági értékelést a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin rendszert. , immun-, neurológiai vagy hematológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
8. Ha olyan állapot áll fenn, amely megzavarhatja a terheléstűrő teszt elvégzését a vizsgáló megítélése szerint (pl. térd/boka arthropathia, Parkinson-kór, stoke);

9. Fogamzóképes női alanyok, akik:

   • szoptatnak;
   • pozitív terhességi teszt (vizelet) van V1-nél;
10. Az alany a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon belül kapott bármilyen vizsgálati szert;
11. Azok az alanyok, akik korábbi klinikai vizsgálat során STA-2-t kaptak.