Studie fáze IIb STA-2 u pacientů s chronickou stabilní angínou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≧ 20 let;
2. Hmotnost jedinců > 50 kg
3. subjekty, které měly více než 50 % koronární stenózu dokumentovanou katetrizací nebo kdy podstoupily koronární intervenci;
4. Dva výsledky ETT při screeningu (návštěva 1) a výchozí (návštěva 2) ukazují větší nebo rovnou 1 mm depresi segmentu ST během trvání zátěže;
5. Rozdíl v trvání zátěže mezi screeningem (návštěva 1) a výchozí hodnotou (návštěva 2) nepřesahuje 20 % delšího testu;
6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s kardiostimulátorovým rytmem, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu během předchozích 3 měsíců;
2. Subjekty se srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association), nekorigovaným chlopenním nebo vrozeným srdečním onemocněním, subjekty, které potřebují digoxin nebo digitalis;
3. Subjekty s jakýmikoli klidovými abnormalitami EKG, které brání interpretaci ischemie podle posouzení zkoušejícího;
4. Subjekty s CHOPN vyžadující bronchodilatátory;
5. Subjekty s poruchou funkce jater (definovanou jako AST nebo ALT > 2x horní hranice normálních hodnot) nebo poruchou funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo s diagnózou jakéhokoli chronického onemocnění ledvin/jater;
6. Subjekty s doloženými známkami gastroduodenálního vředového onemocnění, gastrointestinálního krvácení nebo jiného gastrointestinálního onemocnění během předchozích 3 měsíců podle posouzení zkoušejícího;
7. Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo interferoval s hodnocením bezpečnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení na jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, endokrinní imunitní, neurologické nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího;
8. Subjekt s jakýmikoli stavy, které by mohly interferovat s prováděním testu tolerance zátěže podle posouzení zkoušejícího (např. artropatie kolena/kotníku, parkinsonismus, mrtvice);

9. Ženy ve fertilním věku, které:

   • jsou kojící;
   • mít pozitivní těhotenský test (moč) na V1;
10. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu;
11. Subjekty, kterým byl podáván STA-2 v předchozím klinickém hodnocení.