Studio di fase IIb di STA-2 in pazienti con angina cronica stabile

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≧ 20 anni;
2. Soggetti di peso > 50 kg
3. soggetti che avevano più del 50% di stenosi coronarica documentata dal cateterismo o che hanno mai ricevuto un intervento coronarico;
4. I due risultati ETT allo screening (Visita 1) e al basale (Visita 2) mostrano una depressione del segmento ST maggiore o uguale a 1 mm durante la durata dell'esercizio;
5. La differenza nella durata dell'esercizio tra lo screening (Visita 1) e il basale (Visita 2) non supera il 20% del test più lungo;
6. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ritmo da pacemaker, angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti;
2. Soggetti con insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association), cardiopatie valvolari o congenite non corrette, soggetti che necessitano di digossina o digitale;
3. - Soggetti con anomalie dell'ECG a riposo che impediscono l'interpretazione dell'ischemia come giudicato dallo sperimentatore;
4. Soggetti con BPCO che richiedono broncodilatatori;
5. Soggetti con funzionalità epatica compromessa (definita come AST o ALT > 2 volte il limite superiore dei valori normali), o funzionalità renale compromessa (definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o diagnosi di qualsiasi malattia renale/epatica cronica;
6. - Soggetti con evidenza documentata di ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale o altra malattia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, endocrini , malattia immunitaria, neurologica o ematologica determinata dal giudizio clinico dello sperimentatore;
8. Soggetto con qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'esecuzione del test di tolleranza all'esercizio come giudicato dall'investigatore (ad esempio, artropatia del ginocchio / caviglia, parkinsonismo, stoke);

9. Soggetti di sesso femminile in età fertile che:

   • stanno allattando;
   • avere un test di gravidanza positivo (urina) in V1;
10. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
11. Soggetti a cui è stato somministrato STA-2 in precedenti studi clinici.