Fase IIb-undersøgelse af STA-2 hos patienter med kronisk stabil angina

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≧ 20 år;
2. Forsøgspersonens vægt > 50 kg
3. forsøgspersoner, der havde mere end 50 % koronar stenose dokumenteret ved kateterisering eller nogensinde modtog koronar intervention;
4. De to ETT-resultater ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) viser større end eller lig med 1 mm ST-segmentdepression inden for træningsvarighed;
5. Forskellen i træningsvarighed mellem screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) overstiger ikke 20 % af den længere test;
6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med pacemakerrytme, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
2. Personer med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukorrigeret klapklap eller medfødt hjertesygdom, personer, der har brug for digoxin eller digitalis;
3. Forsøgspersoner med hvilende EKG-abnormiteter, der forhindrer fortolkningen af ​​iskæmi som vurderet af investigator;
4. Personer med KOL, der kræver bronkodilatatorer;
5. Personer med nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT > 2X den øvre grænse for normale værdier), eller nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL), eller diagnose af enhver kronisk nyre-/leversygdom;
6. Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på gastroduodenal ulcus sygdom, gastrointestinal blødning eller anden gastrointestinal sygdom inden for de foregående 3 måneder som bedømt af investigator;
7. Forsøgspersoner, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller interferere med sikkerhedsvurderinger i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin , immun, neurologisk eller hæmatologisk sygdom som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering;
8. Person med eventuelle tilstande, der kunne forstyrre udførelsen af ​​træningstolerancetest som vurderet af investigator (f.eks. knæ/ankelartropati, Parkinsonisme, stoke);

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som:

   • er ammende;
   • har positiv graviditetstest (urin) ved V1;
10. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet;
11. Forsøgspersoner, der har fået administreret STA-2 i tidligere kliniske forsøg.