만성 안정형 협심증 환자의 STA-2에 대한 IIb상 연구

포함 기준:

1. 20세 이상의 남성 또는 여성;
2. 피험자 체중 > 50kg
3. 50% 이상의 관상동맥 협착증이 카테터 삽입에 의해 기록되었거나 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 피험자;
4. 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서의 2개의 ETT 결과는 운동 기간 내에 1mm 이상의 ST-분절 함몰을 나타내고;
5. 스크리닝(방문 1)과 기준선(방문 2) 간의 운동 지속 시간 차이는 더 긴 테스트의 20%를 초과하지 않습니다.
6. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 박동조율기 리듬, 불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 피험자;
2. 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV), 교정되지 않은 판막 또는 선천성 심장 질환이 있는 피험자, 디곡신 또는 디기탈리스가 필요한 피험자;
3. 조사자가 판단한 바와 같이 허혈의 해석을 방해하는 휴식 EKG 이상이 있는 피험자;
4. 기관지확장제를 필요로 하는 COPD 환자;
5. 간 기능 장애(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배로 정의됨) 또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL로 정의됨)가 있거나 만성 신장/간 질환 진단을 받은 피험자;
6. 조사자의 판단에 따라 이전 3개월 이내에 위십이지장 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 기타 위장관 질환의 문서화된 증거가 있는 피험자;
7. 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비계를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 과정 동안 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출되거나 안전성 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 피험자 , 연구자의 임상적 판단에 의해 결정되는 면역, 신경계 또는 혈액학적 질환;
8. 조사자가 판단한 운동 내성 테스트 수행을 방해할 수 있는 모든 상태를 가진 피험자(예: 무릎/발목 관절병증, 파킨슨병, 뇌졸중);

9. 다음과 같은 가임 여성 피험자:

   • 수유 중입니다.
   • V1에서 양성 임신 검사(소변)를 보임;
10. 피험자는 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았습니다.
11. 이전 임상시험에서 STA-2를 투여한 적이 있는 피험자.