新たに診断された乳癌患者における手術前の陽電子放出マンモグラフィ
新たに乳がんと診断された患者における手術前陽電子放出マンモグラフィー（PEM）の臨床的価値
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 におけるこの研究の目的は、新たに診断された乳房に対して乳房温存手術を受けることを希望する患者の多発性乳癌の診断のための陽電子放出マンモグラフィの診断用途に使用できる放射性核種 18F-FDG の最低線量を決定することです。癌。 18F-FDG の低用量注射 (放射能カウント) は、現在の臨床診療における標準的な PEM 研究で使用される標準的な高用量 10 ミリキュリーの同等の放射能カウントと比較されます。 画像はコンピュータ支援ソフトウェアによって後処理され、低用量グループと高用量グループの 2 つのカテゴリに分類されます。 画像は、さらなる生検を必要とする陽性病変を確認する能力を評価するため、または乳房温存手術または乳房切除術の前に現在の手術計画に含める能力を評価するために、読者に対して無作為に盲検化されます。 画像は、低線量画像でPEM陽性病変を見る能力について評価され、これは、標準の高線量画像でPEM陽性病変を見る能力と比較されます。 3つの乳癌カテゴリーのそれぞれが、浸潤性乳管癌、小葉浸潤性癌、および乳管癌のインサイチューで評価されます。 フェーズ 1 の患者数は 30 人です。
フェーズ 2 の研究の目的は、フェーズ 1 で特定された最低線量を使用して、乳房 MRI によって、マンモグラフィーや超音波検査では予想されない、生検を必要とする疑いのない乳房の 2 番目の病変があると特定された原発性乳癌患者を画像化することです。生検前に診断を行い、第 2 部位の乳がんを特定するための PEM と MRI の信頼性を比較します。 評価されるパラメーターには、フェーズ 1 で選択された新しい低放射性核種用量を使用した MRI および PEM イメージングの感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率に関する標準的な統計分析が含まれます。フェーズ 2 では 100 人の患者が対象となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 新たに診断された原発性乳がん
- -標準治療の一環として乳房または乳房/胸部MRIを注文する必要があります
パート 1 で次の 1 つ以上を満たす必要があります。
- コア生検により確立された乳房温存手術の診断に適した乳房のT1癌
- Tis (非浸潤性乳管癌) 癌腫 > 直径 2 cm
- 乳房の浸潤性小葉癌
パート 2 で以下を満たす必要があります。
- -手術前の乳房MRIで生検が推奨される疑いのない2番目の病変を有することが確認された既知の浸潤性または上皮内原発性乳癌および生検はまだ実施されていません
除外基準:
- 既知の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：陽電子放出マンモグラフィ（PEM）
|
研究の第 1 段階では、PEM イメージング用の放射性トレーサー F18FDG の標準用量の半分 (1/2) を使用して、2 時間にわたって最大 3 回、がんのある乳房をイメージングします。
この減少した線量が標準線量と同等である場合、乳癌を検出するためのトレーサーの最小有効放射線量を見つけるために、4 分の 1 (1/4) の線量がテストされます。
研究の第 2 段階では、研究の最初の部分で特定されたトレーサーの最小有効用量を使用して、より短い期間で数回、両方の乳房のイメージングを行います。
これにより、PEM の信頼性を調べて、いずれかの乳房の 2 番目の予期しない異常を特定することができます。
患者は、最終的な外科的計画の前に、癌であると疑われる病変の臨床的に適切な超音波、MRI、または PEM による生検を提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
原発性乳癌のPEM同定。
時間枠：学習完了時（～3年）
|
学習完了時（～3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
原発性乳癌の最適な PEM イメージングを提供する F18-FDG の最小用量。
時間枠：最初の 30 科目後 (~1 年)
|
最初の 30 科目後 (~1 年)
|
|
指標が既知の原発性乳癌患者における PEM による 2 番目の疑いのない原発性乳癌の同定。
時間枠：学習完了時（～3年）
|
学習完了時（～3年）
|
|
指標となる原発性乳がんと疑いのない原発性乳がんの同定のためのPEMとMRIの比較。
時間枠：学習完了時（～3年）
|
学習完了時（～3年）
|
|
原発性乳癌の指標が既知の患者において、生検を必要とするが疑いのない第2の原発性乳癌ではない乳房病変を特定するためのPEMとMRIの比較。
時間枠：学習完了時（～3年）
|
学習完了時（～3年）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J. David Beatty, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。