이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 유방암 환자의 수술 전 양전자방출 유방촬영술

2016년 11월 16일 업데이트: Swedish Medical Center

새로 진단된 유방암 환자에서 수술 전 양전자방출 유방촬영술(PEM)의 임상적 가치

이 연구의 목적은 양전자 방출 유방 조영술(PEM)에 필요한 최적의 최저 방사성 추적자 선량과 유방 ​​보존 수술을 기대하는 새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 수술 전 평가에서 PEM의 정확성과 신뢰성을 결정하는 것입니다. MRI에 의해 의심되지 않는 두 번째 유방암이 있는 것으로 확인되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계에서 이 연구의 목적은 새로 진단된 유방에 대해 유방 보존 수술을 받기를 희망하는 환자의 다초점 유방암 진단을 위한 양전자 방출 유방조영술의 진단적 사용에 사용할 수 있는 방사성 핵종 18F-FDG의 최저 선량을 결정하는 것입니다. 암. 18F-FDG의 저용량 주사(방사능 계수)는 현재 임상 실습에서 표준 PEM 연구에 사용되는 표준 고용량 10밀리큐리의 등가 방사능 계수와 비교됩니다. 이미지는 컴퓨터 지원 소프트웨어로 사후 처리되며 저선량 그룹과 고선량 그룹의 두 가지 범주로 분류됩니다. 추가 생검이 필요한 양성 병변을 볼 수 있는 능력을 평가하거나 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 이전에 현재 수술 계획에 포함할 수 있는 능력을 평가하기 위해 이미지가 독자에게 무작위로 눈이 멀게 됩니다. 더 낮은 선량 이미지에서 PEM 양성 병변을 볼 수 있는 능력에 대해 이미지를 평가하고 이를 표준 더 높은 선량 이미지에서 PEM 양성 병변을 볼 수 있는 능력과 비교합니다. 3개의 유방암 범주 각각은 침윤성 유관 암종, 소엽 침윤성 암종 및 유관 암종 인시튜로 평가될 것입니다. 1상에는 30명의 환자가 있습니다.

2상 연구의 목적은 1상에서 확인된 가장 낮은 선량을 사용하여 유방 MRI로 확인된 유방 조영술 또는 초음파에서 예상되지 않는 의심하지 않는 두 번째 유방 병변이 있는 것으로 확인된 원발성 유방암 환자를 영상화하기 위해 사용하는 것입니다. PEM과 MRI의 신뢰도를 비교하여 2차 부위에서 유방암을 식별하기 위한 생검 전 진단. 평가된 매개변수에는 1단계에서 선택된 새로운 낮은 방사성 핵종 투여량을 사용한 MRI 및 PEM 영상에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대한 표준 통계 분석이 포함됩니다. 2단계는 100명의 환자를 대상으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 새로 진단된 원발성 유방암
  • 표준 치료의 일환으로 유방 또는 유방/가슴 MRI를 주문해야 합니다.

  • 파트 1에서 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 핵심 생검에 의해 확립된 유방 보존 수술 진단에 적합한 유방의 T1 암종
    • Tis(관내암종) 암종 > 직경 2cm
    • 유방의 침윤성 소엽 암종

  • 파트 2에서 다음을 충족해야 합니다.

    • 수술 전 유방 MRI에서 생검 및 생검이 권장되는 의심되지 않는 2차 병변이 있는 것으로 확인된 알려진 침습성 또는 제자리 원발성 유방암은 아직 수행되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양전자 방출 유방조영술(PEM)
장치: 양전자 방출 유방조영술(PEM)
이 연구의 1상에는 PEM 이미징을 위해 표준 용량의 방사성 추적자 F18FDG의 절반(1/2)을 사용하여 2시간 동안 최대 3회 암이 있는 유방을 이미징하는 작업이 포함됩니다. 이 감소된 선량이 표준 선량과 같으면 1/4 선량을 테스트하여 유방암을 확인하기 위한 추적자의 가장 낮은 유효 방사선 선량을 찾습니다. 연구의 2단계는 연구의 첫 번째 부분에서 확인된 추적자의 최저 유효 용량을 사용하여 더 짧은 기간에 걸쳐 여러 번 양쪽 유방의 영상화를 포함할 것입니다. 이를 통해 PEM의 신뢰성을 조사하여 양쪽 유방에서 의심하지 않는 두 번째 이상을 식별할 수 있습니다. 환자는 최종 수술 계획 이전에 암으로 의심되는 병변에 대해 임상적으로 적절한 초음파, MRI 또는 ​​PEM에 의한 생검을 제공받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 유방암의 PEM 식별.
기간: 연구 완료 시(~3년)
연구 완료 시(~3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 유방암의 최적의 PEM 이미징을 제공하는 F18-FDG의 최저 용량.
기간: 최초 30과목 이후(~1년)
최초 30과목 이후(~1년)
알려진 지표 원발성 유방암 환자에서 PEM에 의한 의심되지 않는 2차 원발성 유방암 식별.
기간: 연구 완료 시(~3년)
연구 완료 시(~3년)
지표 원발성 유방암과 의심되지 않는 원발성 유방암의 식별을 위한 PEM과 MRI의 비교.
기간: 연구 완료 시(~3년)
연구 완료 시(~3년)
알려진 지표 원발성 유방암 환자에서 생검이 필요하지만 의심되지 않는 2차 원발성 유방암이 아닌 유방 병변의 식별을 위한 PEM과 MRI의 비교.
기간: 연구 완료 시(~3년)
연구 완료 시(~3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC 09096

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다