Mamografia pré-cirúrgica por emissão de pósitrons em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Valor clínico da mamografia por emissão de pósitrons (PEM) pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa na Fase 1 é determinar a dose mais baixa de radionuclídeo 18F-FDG que pode ser usada no uso diagnóstico da mamografia por emissão de pósitrons para o diagnóstico de câncer de mama multifocal em pacientes que desejam fazer cirurgia de conservação da mama para mama recém-diagnosticada Câncer. As injeções de baixa dose (contagens radioativas) de 18F-FDG serão comparadas com as contagens radioativas equivalentes para a dose padrão mais alta de 10 milicuries usada em estudos PEM padrão na prática clínica atual. As imagens serão pós-processadas por software assistido por computador e serão colocadas em duas categorias: grupo de baixa dose e grupo de dose mais alta. As imagens serão cegadas aleatoriamente para os leitores avaliarem a capacidade de ver lesões positivas que justifiquem mais biópsias ou para incluir no planejamento cirúrgico atual antes da cirurgia de conservação da mama ou mastectomia. As imagens serão avaliadas quanto à capacidade de ver as lesões PEM positivas nas imagens de dose mais baixa e isso será comparado com a capacidade de ver as lesões PEM positivas nas imagens padrão de dose mais alta. Cada uma das três categorias de câncer de mama será avaliada como Carcinoma Ductal Infiltrante, Carcinoma Infiltrante Lobular e Carcinoma Ductal Insitu. A fase 1 terá 30 pacientes.
O objetivo da pesquisa na Fase 2 é usar a dose mais baixa identificada na Fase 1 para imagens de pacientes com câncer de mama primário que foram identificados por ressonância magnética da mama como tendo uma segunda lesão insuspeita da mama não esperada pela mamografia ou ultrassom que requer biópsia para diagnóstico antes da biópsia para comparar a confiabilidade do PEM e da RM para identificar o câncer de mama no 2º local. Os parâmetros avaliados incluirão análise estatística padrão para sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para ressonância magnética e imagem PEM com a nova dose mais baixa de radionuclídeo selecionada pela Fase 1. A Fase 2 terá 100 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Cancer Institute Cherry Hill Campus - Comprehensive Breast Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama primário recém-diagnosticado
- Deve ter uma mama ou ressonância magnética de mama / tórax solicitada como parte do padrão de atendimento
Deve atender a um ou mais dos seguintes itens na Parte 1:
- Carcinoma T1 da mama adequado para cirurgia conservadora diagnóstico estabelecido por core biópsia
- Tis (carcinoma ductal in situ) carcinoma > 2 cm de diâmetro
- Carcinoma lobular invasivo da mama
Deve atender ao seguinte na Parte 2:
- Câncer de mama invasivo ou in situ conhecido identificado na ressonância magnética pré-cirúrgica da mama para ter uma 2ª lesão insuspeita recomendada para biópsia e a biópsia ainda não foi realizada
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mamografia por Emissão de Pósitrons (PEM)
|
A fase 1 do estudo envolverá imagens da mama com câncer até 3 vezes em 2 horas usando metade (1/2) da dose padrão do marcador radioativo, F18FDG, para imagens PEM.
Se essa dose reduzida for equivalente à dose padrão, um quarto (1/4) da dose será testado para encontrar a dose de radiação efetiva mais baixa do traçador para detectar o câncer de mama.
A fase 2 do estudo envolverá imagens de ambas as mamas várias vezes durante um período mais curto, usando a menor dose efetiva de traçador identificada na primeira parte do estudo.
Isso nos permitirá examinar a confiabilidade do PEM para identificar uma segunda anormalidade insuspeita em qualquer uma das mamas.
Os pacientes receberão biópsia por ultrassom, ressonância magnética ou PEM conforme clinicamente apropriado de lesões suspeitas de câncer antes do planejamento cirúrgico final.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação PEM de câncer de mama primário.
Prazo: Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose mais baixa de F18-FDG, fornecendo imagens PEM ideais de cânceres de mama primários.
Prazo: Após as primeiras 30 disciplinas (~ um ano)
|
Após as primeiras 30 disciplinas (~ um ano)
|
|
Identificação do segundo câncer de mama primário insuspeito por PEM em pacientes com câncer de mama primário de índice conhecido.
Prazo: Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
|
Comparação de PEM e MRI para identificação de câncer de mama primário índice e câncer de mama primário insuspeito.
Prazo: Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
|
Comparação de PEM e MRI para identificação de lesões de mama que requerem biópsia, mas não são um segundo câncer de mama primário insuspeito em pacientes com câncer de mama primário de índice conhecido.
Prazo: Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Após a conclusão do estudo (~ 3 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. David Beatty, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC 09096
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .